Libellé préféré : aprotinine;
Synonyme CISMeF : aprotinine bovine; inhibiteur de la trypsine pancreatique, basique; Inhibiteur trypsique pancréatique Kunitz;
Hyponyme MeSH : Antilysine;
Registry Number MeSH : 9087-70-1;
Codes EINECS : 232-994-9;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : D007611;
CUI UMLS : C0003641;
Action(s) Pharmacologique(s)
Alignement(s) exact(s) DCI
Alignements automatiques CISMeF supervisés
Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
Alignements automatiques supervisés en BTNT
Alignements manuels BTNT - CISMeF
Alignements manuels CISMeF
Code(s) ATC
Concept(s) lié(s) au record
Correspondances UMLS (même concept)
Est un principe actif de la ou du
- ARTISS [Racine Pharmacologique]
- BIOCOL [Racine Pharmacologique]
Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
Type(s) sémantique(s)
Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
TRASYLOL (aprotinine)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315458/fr/trasylol-aprotinine
Avis favorable au remboursement dans la réduction des saignements et des besoins transfusionnels
chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation
extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention
de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur. Le service médical
rendu est désormais faible, auparavant il était important...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable
hémostatiques
aprotinine
pontage aortocoronarien
perte sanguine peropératoire
avis de la commission de transparence
TRASYLOL
aprotinine
---
N1-VALIDE
Trasylol (aprotinine) - Remise à disposition sur le marché avec restriction d'indication
et nouvelle information de sécurité - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux chirurgiens cardiaques, cardiothoraciques, vasculaires, anesthésistes,
réanimateurs, pharmaciens hospitaliers, biologistes hospitaliers et infirmièr(e)s
de bloc opératoire
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/trasylol-aprotinine-remise-a-disposition-sur-le-marche-avec-restriction-dindication-et-nouvelle-information-de-securite
L’aprotinine (Trasylol) sera remise à disposition sur le marché français à partir
du 29 janvier 2018 avec une indication restreinte et de nouvelles informations de
sécurité. L’aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction des saignements
et des besoins transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement
majeur bénéficiant d’un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle
(c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie
cardiovasculaire). L’aprotinine doit être utilisée exclusivement après évaluation
attentive des bénéfices et des risques, et après prise en compte des autres traitements
disponibles...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
aprotinine
aprotinine
aprotinine
recommandation de bon usage du médicament
sécurité des patients
aprotinine
Appréciation des risques
hémostatiques
hémostatiques
hémostatiques
circulation extracorporelle
pontage aortocoronarien
perte sanguine peropératoire
héparine
association de médicaments
continuité des soins
anticoagulants
tests de coagulation sanguine
héparinothérapie
thromboembolie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
TRASYLOL
TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable
événements indésirables associés aux soins
---
N1-SUPERVISEE
TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable (code CIS : 65436166) - aprotinine
( antihémorragique)
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’acide tranexamique en prévention
des saignements et des besoins transfusionnels au cours du pontage aorto-coronarien
isolé.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2743853/fr/trasylol
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2743853/fr/trasylol-aprotinine-antihemorragique
Le service médical rendu par TRASYLOL est important « à titre préventif pour la réduction
des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant
d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage
aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire)
à haut risque de saignement majeur, c’est à dire les patients sous double antiagrégation
plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent l’intervention
». Le service médical rendu par TRASYLOL est insuffisant pour une prise en charge
par la solidarité nationale dans les autres cas...
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
aprotinine
aprotinine
aprotinine
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
voies veineuses centrales
adulte
pontage aortocoronarien
perte sanguine peropératoire
complications peropératoires
remboursement par l'assurance maladie
hémostatiques
hémostatiques
recommandation de bon usage du médicament
aprotinine 10 000 UIK/ml solution injectable en flacon de 50 ml (produit)
TRASYLOL
TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable
événements indésirables associés aux soins
---
N2-AUTOINDEXEE
TISSEEL, solution congelée pour colle à base de fibrinogène et de thrombine humains
Pas d’avantage clinique démontré pour améliorer l’hémostase ou pour renforcer des
sutures en chirurgie vasculaire, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles
sont insuffisantes. Intérêt clinique insuffisant en l’absence de données en tant
que colle tissulaire pour améliorer la cicatrisation ou renforcer les sutures dans
les anastomoses gastro-intestinales et pour améliorer l'adhérence de tissus distincts
lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2049889/fr/tisseel
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2049889/fr/tisseel-solution-congelee-pour-colle-a-base-de-fibrinogene-et-de-thrombine-humains
Le service médical rendu par TISSEEL, en tant que traitement adjuvant lorsque les
techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, pour l’amélioration
de l’hémostase ou pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire est important...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TISSEEL
TISSEEL, solutions pour colle
recommandation de bon usage du médicament
association de médicaments
association médicamenteuse
colle de fibrine
adhésifs tissulaires
hémostatiques
résultat thérapeutique
associations (hémostatiques locaux)
fibrinogène
aprotinine
chlorure de calcium
thrombine
hémostase
procédures de chirurgie opératoire
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N1-VALIDE
Trasylol (aprotinine) - Nouveaux renseignements importants en matière d'innocuité
- Avis aux hôpitaux
Trasylol (aprotinin) - Important New Safety Information - Notice to Hospitals
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/13544a-fra.php
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14107a-fra.php
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14666a-fra.php
Bayer a le plaisir d'annoncer l'entrée en vigueur immédiate de la levée de la suspension
temporaire de l'autorisation de commercialisation de TRASYLOL (aprotinine). En novembre
2007, Bayer, après consultation avec Santé Canada, a annoncé la suspension temporaire
de la commercialisation de TRASYLOL en raison de préoccupations concernant l'innocuité
du produit, fondées sur une augmentation de la mortalité chez les patients recevant
TRASYLOL au cours d'une étude clinique. TRASYLOL a été ultérieurement mis à la disposition
de certains patients dans le cadre d'un programme d'accès limité. Après avoir révisé
les données disponibles avec Santé Canada, Bayer souhaite vous faire part de renseignements
importants concernant l'innocuité de TRASYLOL...
2011
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
recommandation de bon usage du médicament
TRASYLOL
agrément de médicaments
aprotinine
aprotinine
Canada
aprotinine
hémostatiques
hémostatiques
pontage aortocoronarien
perte sanguine peropératoire
---
N1-SUPERVISEE
Renseignements importants concernant l'innocuité et la disponibilité de Trasylol (aprotinine)
- avis aux hôpitaux
Important Safety Information and availability of Trasylol (aprotinin) - Notice to
Hospitals
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2007/14481a-fra.php
suite à des consultations avec Santé Canada, la Food and Drug Administration (FDA)
des États-Unis, l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux
(BfArM) et d'autres autorités en matière de santé, Bayer a annoncé qu'elle a interrompu
temporairement la commercialisation de Trasylol (aprotinine). Cette action fait suite
à l'interruption récente de l'essai clinique BART après qu'une analyse provisoire
des données ait montré qu'il y avait une augmentation de la mortalité toutes causes
confondues (atteignant presque le seuil de signification statistique conventionnel
pour la mortalité à 30 jours) chez les patients traités par le Trasylol par rapport
à ceux traités par les autres médicaments sujets à l'étude.
2007
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
TRASYLOL
événements indésirables associés aux soins
aprotinine
hémostatiques
procédures de chirurgie cardiaque
perte sanguine peropératoire
Canada
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Trasylol (aprotinine) : Maintien de l'AMM dans l'attente des résultats de l'évaluation
européenne
http://afssaps.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Trasylol-R-aprotinine-Maintien-de-l-AMM-dans-l-attente-des-resultats-de-l-evaluation-europeenne/(language)/fre-FR
L'arrêt de l'essai clinique BART a conduit Bayer à suspendre temporairement, le 5
novembre dernier, la commercialisation du Trasylol (aprotinine). L'Afssaps, sur avis
de la Commission d'AMM, recommande de réserver l'utilisation des produits disponibles
aux seuls patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
événements indésirables associés aux soins
aprotinine
hémostatiques
procédures de chirurgie cardiaque
perte sanguine peropératoire
agrément de médicaments
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Suspension temporaire de commercialisation du Trasylol
http://afssaps.sante.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Suspension-temporaire-de-commercialisation-du-Trasylol-R/(language)/fre-FR
L'Afssaps vient d'être informée par Bayer de sa décision de suspendre temporairement
la commercialisation mondiale de sa spécialité Trasylol , à la suite de l'arrêt d'un
essai clinique. En conséquence, Bayer ne distribuera plus Trasylol dans les pharmacies
hospitalières à compter du 5 novembre 2007.
2007
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TRASYLOL
événements indésirables associés aux soins
aprotinine
hémostatiques
perte sanguine peropératoire
procédures de chirurgie cardiaque
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant
Trasylol (aprotinine)
Association de Trasylol (aprotinine) avec des réactions d'hypersensibilité et des
cas de dysfonctionnement rénal
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2007/14480a-fra.php
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2007/14018a-fra.php
Bayer Inc. (Bayer) désire vous communiquer d'importants nouveaux renseignements à
propos de l'innocuité de Trasylol (aprotinine). Trasylol est indiqué à titre préventif
pour réduire les pertes sanguines périopératoires et le besoin de transfusion sanguine
chez les patients qui subissent un pontage aortocoronarien par greffe nécessitant
une circulation extracorporelle chez qui le risque de pertes sanguines est plus élevé
et qui sont plus susceptibles de devoir recevoir une transfusion sanguine. Sur la
foi des données issues de la pharmacovigilance et des études cliniques, d'autres renseignements
sur l'innocuité ont été ajoutés à la monographie de produit canadienne de Trasylol
en ce qui a trait à l'indication autorisée, aux contre-indications, au risque de réactions
d'hypersensibilité et au risque de dysfonctionnement rénal.
2007
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
anaphylaxie médicamenteuse
TRASYLOL
événements indésirables associés aux soins
aprotinine
procédures de chirurgie cardiaque
perte sanguine peropératoire
hémostatiques
anaphylaxie
maladies du rein
avis de pharmacovigilance
information patient et grand public
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