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Période du 20-07-2024 au 27-07-2024 rss - Archives - Actualités du site (Blogue) - Créer une alerte personnalisée

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  1. Nouvelle réglementation européenne sur les substances d'origine humaine (SoHO)
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2024 France
    *information sur le médicament;
    Afin de renforcer les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine (SoHO) destinées à une application humaine, un nouveau règlement a été publié au Journal officiel de l'Union européenne. Il sera applicable dans tous les États membres de l’Union européenne à partir de 2027. Ce règlement qui renforce le cadre juridique existant remplace les directives relatives au sang, aux tissus et aux cellules en vigueur depuis une vingtaine d’années. En permettant une approche globale des SoHO, il protègera mieux les receveurs, les enfants nés à la suite d'une assistance médicale à la procréation et les donneurs des substances d'origine humaine. Ce règlement sera applicable à partir de 2027 à l’exception des situations suivantes. Les États membres et la Commission européenne auront jusqu’en 2028 pour vérifier si les établissements déjà autorisés répondent à la définition d’établissement de SoHO. Les autorités compétentes disposeront du même délai pour transmettre les informations sur les préparations de SoHO déjà autorisées sur la plateforme SoHO. Enfin, les États membres auront jusqu’en 2028 pour déterminer le régime de sanctions applicables en cas de non-respect du règlement. Les règles couvrent toutes les substances d'origine humaine tels que le sang, les tissus, les cellules, à l'exception des organes, y compris le microbiote intestinal et le lait maternel humain ainsi que toute autre substance d'origine humaine pouvant être utilisée à l'avenir pour des thérapies...
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  2. Médicaments de la classe des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) : recommandations pour réduire le risque d’inhalation et pneumopathie d’inhalation lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation profonde - Acétate de glatiramère : des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après le début du traitement - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2024 (8 – 11 juillet)
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2024 France
    *avis de pharmacovigilance;
    Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de mettre en place de nouvelles mesures pour réduire les risques d’inhalation et de pneumopathies d’inhalation lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation profonde chez les patients traités par des médicaments de la classe des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Concernant l’acétate de glatiramère (utilisé pour traiter la sclérose en plaques), le PRAC alerte sur le risque de réactions anaphylactiques pouvant survenir jusqu’à plusieurs années après le début du traitement...
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  3. Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves
    ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2024 France
    *avis de matériovigilance; *recommandation patients; *recommandation professionnelle;
    Les ballons gastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité. Nous appelons à la vigilance concernant l’utilisation de ces ballons gastriques suite à la déclaration de plusieurs incidents faisant état de graves complications gastro-intestinales. Pour limiter ces risques, nous avons demandé au fabricant Allurion d’informer les professionnels de santé sur la prise en charge de ces complications et souhaitons attirer l’attention des patients sur l’importance du suivi médical pendant toute la durée de leur traitement...
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26/07/2024


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