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Période du 11-10-2025 au 18-10-2025
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- AINS anticoagulants oraux : une association à haut risque ?
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique 2025 Belgique
*article de périodique; *information sur le médicament;
Messages clés : Dans une étude de cohorte (« nation-wide ») menée au Danemark,
la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez des patients sous anticoagulants
oraux (AOD, warfarine) pour une thromboembolie veineuse a été associée à un risque
hémorragique plus que doublé. Ce risque ne semble pas équivalent selon les AINS
étudiés : le naproxène est associé au risque hémorragique le plus élevé, suivi du
diclofénac, puis de l’ibuprofène. L’augmentation du risque hémorragique liée
aux anticoagulants AINS a été observée quel que soit l’anticoagulant oral utilisé
(apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarine). Ce risque est augmenté
pour les saignements gastro-intestinaux, mais aussi intracrâniens. Il convient
donc d’être prudent lors de la prescription simultanée d’un AINS et d’un anticoagulant
oral, y compris la warfarine. Dès lors, chez un patient sous anticoagulant nécessitant
un antalgique, il est utile de réévaluer la balance bénéfice-risque et d’envisager
des options alternatives avant de prescrire un AINS. Les patients peuvent se procurer
certains AINS en vente libre (p.ex. ibuprofène, naproxène), cette délivrance doit
faire l’objet d’une attention particulière.
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- Lénalidomide : n’ouvrez pas les plaquettes des gélules qui paraissent endommagées
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2025 France
*avis de pharmacovigilance;
Le laboratoire Viatris nous a informés de la découverte de gélules endommagées dans
des plaquettes de lénalidomide. Tous les dosages peuvent être concernés par ce défaut
qualité qui est visible du fait de la présence de poudre dans l’alvéole plastique,
autour de la gélule. Aucun lot n’est rappelé afin d’éviter une rupture de stock. Nous
mettons en place des contrôles afin d’éviter que des boîtes contenant des gélules
endommagées ne parviennent aux patients, à leurs proches et à leurs aidants : nous
demandons au laboratoire Viatris d’ouvrir et de contrôler systématiquement les boîtes
avant leur distribution aux établissements de santé concernés et aux pharmaciens hospitaliers
de réaliser ce même contrôle visuel avant leur envoi dans les services de soin ou
leur dispensation aux patients.. Nous alertons les soignants, les aidants et les proches
des patients sur les risques associés à la manipulation des gélules de lénalidomide
: les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants ne doivent pas entrer en contact
avec la poudre de ce médicament car il présente un risque tératogène connu, c’est-à-dire
qu’il peut provoquer des malformations ou le décès du fœtus. Nous avons demandé aux
autres laboratoires commercialisant du lénalidomide de procéder à des investigations,
par mesure de précaution. Nos recommandations seront actualisées en fonction des résultats.
Nous invitons toute personne amenée à manipuler les plaquettes de lénalidomide à redoubler
de vigilance et à suivre strictement les recommandations de sécurité rappelées ci-dessous...
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- Plan hivernal 2025-2026 : garantir l’accès aux traitements essentiels
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2025 France
*information sur le médicament;
L’ANSM lance le plan hivernal pour la troisième année consécutive. Ce dispositif vise
à anticiper, suivre et gérer les éventuelles pénuries de certains médicaments et dispositifs
médicaux majeurs de l’hiver et ainsi sécuriser la couverture des besoins pour les
patients. Après plusieurs saisons hivernales marquées par des pénuries, cette saison
2025-2026 débute dans un contexte de disponibilité des médicaments au niveau national
favorable. Le plan hivernal est activé au niveau de veille saisonnière. Ceci permet
de surveiller les stocks et approvisionnements des médicaments de l’hiver afin d’anticiper
toute difficulté. Ce niveau d’engagement sera adapté en fonction de l’évolution de
la situation, notamment si des mesures de gestion spécifiques sont nécessaires. Un
niveau supérieur pourra alors être mis en œuvre. Le plan hivernal prévoit la surveillance
spécifique de plusieurs molécules dites « sentinelles » qui sont particulièrement
utilisées. Depuis 2023, 13 molécules sont suivies, dont des antibiotiques (amoxicilline,
amoxicilline – acide clavulanique azithromycine, clarithromycine), des médicaments
contre la fièvre (paracétamol), des corticoïdes (prednisolone) et des traitements
de l’asthme (fluticasone et salbutamol). En raison de difficultés remontées par les
professionnels de santé la saison dernière et de l’augmentation habituelle des prescriptions
sur la période, nous ajoutons cette année une 14e molécule : l’amoxicilline / acide
clavulanique 1000 mg/125 mg...
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- Crysvita (burosumab) – Risque d’hypercalcémie sévère
- Information destinée aux endocrinologues, néphrologues, rhumatologues et pédiatres
des centres experts rattachés à la filière Oscar (centres CaP et MOC), ainsi qu’aux
urgentistes, internistes, néphrologues hospitaliers et réanimateurs.
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2025 France
*avis de pharmacovigilance;
Des augmentations du taux de calcium sérique, y compris une hypercalcémie sévère et/ou
de l'hormone parathyroïdienne (PTH) ont été rapportées chez des patients traités par
burosumab. En particulier, des cas d'hypercalcémie sévère ont été rapportés chez
des sujets atteints d'hyperparathyroïdie tertiaire. Chez les patients présentant
une hypercalcémie modérée à sévère ( 3,0 mmol/L), le burosumab ne doit pas être administré
tant que l'hypercalcémie n'a pas été traitée de manière adéquate et résolue. Des
facteurs tels que l'hyperparathyroïdie, l'immobilisation prolongée, la déshydratation,
l'hypervitaminose D ou l'insuffisance rénale peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
La surveillance des patients traités par le burosumab doit inclure : le dosage
du calcium sérique avant l’initiation du traitement, 1 à 2 semaines après l’initiation
et les ajustements posologiques, et tous les 6 mois pendant le traitement (tous les
3 mois pour les enfants âgés de 1 à 2 ans), le dosage de la PTH tous les
6 mois (tous les 3 mois pour les enfants âgés de 1 à 2 ans)...
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- ODYSIGHT
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*évaluation technologique;
Nature de la demande Prise en charge anticipée (CNEDiMTS) Au regard des conditions
mentionnées aux 1 et 2 du II de l’article L.162-1-23 du CSS telles que précisées
au I de l’article R.162-113 du CSS, la CNEDiMTS émet un avis favorable à la prise
en charge anticipée dans l’indication revendiquée.
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- FLUARIX (vaccin grippal trivalent (à virion fragmenté, inactivé)) - Vaccin antigrippal
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Nature de la demande Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans
la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois, selon les
recommandations vaccinales de la HAS en vigueur (avis de la HAS du 8 juillet 2025).
Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
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- XALATAN (latanoprost) - Hypertonie intraoculaire et glaucome
HAS - Haute Autorité de Santé 2025 France
*avis de la commission de transparence;
Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement
dans les indications de l’AMM : Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO)
chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d’hypertonie intraoculaire
chez l’adulte (y compris le sujet âgé). Réduction de la PIO élevée chez les patients
pédiatriques ayant une PIO élevée et souffrant de glaucome pédiatrique. Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence XALATAN 50 µg/ml (latanoprost),
collyre en solution.
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14/10/2025
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