Psoriasis vulgarisNotion SNOMED

N2-AUTOINDEXEE
HUMIRA (adalimumab) - Psoriasis en plaques chez l'enfant et adolescent
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3426145/fr/humira-adalimumab-psoriasis-en-plaques-chez-l-enfant-et-adolescent
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans l'indication de son AMM. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) devient important dans l’indication de son AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Adalimumab
adalimumab
Adolescent
adolescence
Psoriasis
Adolescent
enfant
Enfant
psoriasis vulgaris
HUMIRA
Enfant
psoriasis
Enfant
Enfant
plaques orthopédiques
Humira
enfant
adolescent

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N3-AUTOINDEXEE
Pertinence méthodologique et éthique du groupe placebo dans les essais contrôlés randomisés évaluant un traitement systémique dans le psoriasis en plaque modéré à sévère
https://www.theses.fr/2021PA120004
Le psoriasis est une maladie cutanée inflammatoire chronique fréquente. L’identification de nouvelles voies immunitaires a permis le développement depuis les années 2000 de 15 nouvelles molécules pour la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère. Une revue Cochrane et méta-analyse en réseau (MAR) du psoriasis en plaques modéré à sévère a synthétisé les résultats des essais contrôlés randomisés (ECRs) évaluant des traitements systémiques. Cette revue a mis en évidence que la grande majorité des essais inclus (97/140, 69%) avaient le groupe placebo comme comparateur, alors que des traitements efficaces étaient disponibles. L’objectif de ce travail de thèse était de (1) caractériser l’évolution dans le temps de l’utilisation du groupe placebo (PBO) dans les ECRs comme comparateur, (2) d’évaluer la réponse dans le groupe PBO et (3) la nature des évènements indésirables observés chez les participants inclus dans ce même groupe. La source de données des travaux de la thèse était les ECRs de la revue systématique Cochrane et MAR du psoriasis. Dans un premier temps, nous avons montré, par une régression linéaire, une diminution non-significative entre 2004 et 2019 de la proportion de participants randomisés dans le groupe PBO (coefficient par an [95%IC] -0,007 [-0,020-0,004];p 0,211). La proportion de la contribution des ECRs avec un groupe PBO dans les estimations des résultats des MAR diminuait au cours du temps passant de 100% de contributions en 2004, 86% en 2008 à 75% en 2019. Cependant la contribution des études sans groupe PBO dans les estimations des MARs restaient faibles (de 0% en 2004 à 25% en 2019). Deuxièmement, nous avons réalisé une méta-analyse de prévalence des proportions de participants du groupe PBO atteignant un PASI90 et un PASI75 i.e. une réponse clinique de 90/75% d’amélioration par rapport à l’état de base. Les réponses dans le groupe PBO étaient de 1% (IC à 95% 1-2) pour le PASI90 et 5% (IC à 95% 4-6) pour le PASI75. Il n’y avait pas d’hétérogénéité entre les ECRs pour le PASI90. Enfin, nous avons montré que l'inclusion des cas d'aggravation du psoriasis dans la méta-analyse des évènements indésirables graves (EIGs) comparant un traitement biologique au PBO masquait le sur-risque d'EIGs dans le groupe de traitement. Nous avons pu ainsi confirmé que la proportion de participants inclus dans le groupe PBO diminuait peu malgré la multiplication des traitements disponibles efficaces, que l’utilisation d’un groupe PBO dans le psoriasis modéré à sévère ne se justifiait pas par une fluctuation de la réponse dans le groupe PBO en lien avec l’évolution naturelle de la maladie et que l’inclusion dans le groupe PBO des cas d'aggravation du psoriasis était associée à un risque plus élevé de développer un psoriasis suffisamment grave pour être considéré comme un EIG. Ces trois études ont mis en évidence que les conditions éthiques de l’utilisation du groupe PBO dans les ECRs évaluant de nouveaux traitements étaient discutables et questionnaient la justification d’un groupe PBO en dehors des essais princeps.
2021
theses.fr
France
thèse ou mémoire
éthique
plaques orthopédiques
Méthodologie
Méthodologie
groupes témoins
Éthique
psoriasis
Psoriasis
psoriasis vulgaris
essais contrôlés randomisés comme sujet
études d'évaluation comme sujet
Essais
Essais et contrôles
placebo
sévère
Méthodologie
modération

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