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N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend l’activité de l’Institut Georges Lopez et rappelle les lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-lactivite-de-linstitut-georges-lopez-et-rappelle-les-lots-de-celsior-fabriques-depuis-mars-2024
Nous prenons une décision de police sanitaire à l’encontre du site de fabrication Institut Georges Lopez (IGL). Elle suspend l’autorisation d’ouverture de son établissement pharmaceutique et demande le rappel des lots de Celsior, une solution pour la conservation d’organes, fabriqués depuis mars 2024 et actuellement sur le marché. Cette décision fait suite à des non-conformités et manquements graves aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments de la part d’IGL, qui font courir un risque élevé de contamination microbiologique du médicament Celsior. À ce stade, aucune déclaration en lien avec ce risque n'a été rapportée avec ces lots. Dans ce contexte, les quatre lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024 encore sur le marché sont rappelés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
information sur le médicament
CELSIOR
CELSIOR, solution pour conservation d'organes
solution conservation organe

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N2-AUTOINDEXEE
PERISOC (solution de cardioplégie / solution pour conservation d’organe)
Première évaluation.
https://has-sante.fr/jcms/p_3287329/fr/perisoc-solution-de-cardioplegie-/-solution-pour-conservation-d-organe
Avis favorable au remboursement : en cardioplégie au cours des interventions de chirurgie cardiaque ; dans la protection des organes durant les interventions en champ opératoire exsangue (coeur, rein, foie) ; dans la conservation des organes destinés à la transplantation : perfusion et conservation à froid (coeur, rein, foie, pancréas).
2021
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
solutions cardioplégiques
solution conservation organe
Organisme
partie d'un organe
Conserves
Solutions
solution
études d'évaluation comme sujet

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N1-VALIDE
CELSIOR, solution pour conservation d'organes
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2973834/fr/celsior
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2973834/fr/celsior-glutathion-mannitol-acide-lactobionique-acide-glutamique-hydroxyde-de-sodium-chlorure-de-calcium-dihydrate-chlorure-de-potassium-chlorure-de-magnesium-hexahydrate-histidine-solution-pour-conservation-d-organes
Le service médical rendu par CELSIOR est important dans l’indication de l’AMM. Prenant en compte : les faiblesses méthodologiques des études cliniques fournies mais la difficulté à évaluer le rôle de la solution de conservation dans la mesure où de nombreux paramètres influent sur la qualité et la prise de la greffe, l’absence de démonstration d’une différence d’efficacité entre CELSIOR et les autres solutions de conservation d’organes, l’usage établi et le recul sur l’utilisation de CELSIOR en tant que produit thérapeutique annexe depuis plus de 20 ans et la validation de cette utilisation par l’octroi d’une AMM, le besoin vital de conserver l’organe dans les meilleures conditions possibles dans le cadre d’une procédure de transplantation, la Commission considère que CELSIOR n’apporte pas d’ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les dispositifs médicaux
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
association médicamenteuse
chlorure de potassium
Chlorure de calcium dihydraté
chlorure de magnésium
acide glutamique
hydroxyde de sodium
mannitol
glutathion
histidine
acide lactobionique
solution conservation organe
conservation d'organe
coeur
poumon
rein
pancréas
foie
transplantation cardiaque
transplantation hépatique
transplantation pulmonaire
transplantation rénale
transplantation pancréatique
recommandation de bon usage du médicament
électrolytes
glutamates
Celsior
solvants et diluants, solutions d'irrigation incluses
chlorure de calcium
diholoside

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01/05/2025


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