C1 inhibiteur, humainMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
BERINERT inhibiteur de la C1 estérase humain
Intérêt clinique important dans leurs indications respectives mais sans avantage clinique démontré excepté pour BERINERT chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant et FIRAZYR chez l’adulte, qui représentent un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des crises d’angioedème héréditaire.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873719/fr/berinert
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873719/fr/berinert-inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
Service Médical Rendu (SMR); Important: le service médical rendu par BERINERT est important dans les indications de l’AMM, objet de la présente réévaluation; Amélioration du service médical rendu (ASMR); III (modéré), Compte tenu : - des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir les résultats définitifs de l’étude de suivi qui confirment l’efficacité de BERINERT sur une durée médiane de 24 mois [0-51 mois] pour un nombre médian de 7 crises [1-184 crises], - et en l’absence de nouveau signal de tolérance, la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, et que :- BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des crises d’angio-oedème héréditaire chez l’adulte et l’enfant, au même titre que FIRAZYR chez l’adulte; V (absence) BERINERT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement disponible dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention.
2018
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT
recommandation de bon usage du médicament
C1 inhibiteur, humain
inhibiteur de C1, dérivé plasmatique
résultat thérapeutique
angioedèmes héréditaires de types I et II
angioedèmes héréditaires de types I et II
perfusions veineuses
adulte
enfant
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
C1 inhibiteur

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N1-SUPERVISEE
CINRYZE inhibiteur de la C1 estérase humain
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873701/fr/cinryze
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873701/fr/cinryze-inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
Le service médical rendu par CINRYZE reste important dans ses trois indications de l’AMM faisant l’objet de la présente réévaluation : « Traitement et prévention avant une intervention des crises d’angioedème chez les adultes, les adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH). Prévention systématique des crises d’angioedème chez les adultes, les adolescents présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire (AOH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s’avère inadaptée. »...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
inhibiteur de C1, dérivé plasmatique
C1 inhibiteur, humain
recommandation de bon usage du médicament
injections veineuses
résultat thérapeutique
angio-oedèmes héréditaires
angioedème
angioedème
adulte
adolescent
CINRYZE
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
C1 inhibiteur

---
N1-VALIDE
Recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase humaine (Cinryze et Berinert) en période de tensions d’approvisionnement - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/recommandations-dutilisation-des-inhibiteurs-de-la-c1-esterase-humaine-cinryze-et-berinert-en-periode-de-tensions-dapprovisionnement
Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement à venir de la spécialité Cinryze, le Centre national de référence pour l’angioedème (CREAK) a réactualisé ses recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase dans le traitement de l’angioedème héréditaire. Par ailleurs, le Laboratoire Shire met à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, des unités de la spécialité Cinryze initialement destinées au marché des Etats-Unis, mais comportant des différences avec les présentations européennes...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
C1 inhibiteur, humain
C1 inhibiteur, humain
injections veineuses
perfusions veineuses
CINRYZE
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
BERINERT
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
angio-oedèmes héréditaires
angio-oedèmes héréditaires
grossesse
enfant
inhibiteur de C1, dérivé plasmatique
C1 inhibiteur, humain
FIRAZYR
FIRAZYR 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
RUCONEST
RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable
injections sous-cutanées
algorithme
icatibant
conestat alfa
protéines recombinantes
conestat alfa
C1 inhibiteur
C1 inhibiteur
C1 inhibiteur
icatibant
danazol
POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable
POLARAMINE
dexchlorphéniramine
antihistaminiques des récepteurs H1
épinéphrine
adulte
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
bradykinine
bradykinine
chlorphénamine

---
N1-VALIDE
CINRYZE (inhibiteur de la C1 estérase humaine), antifibrinolytique
Extension d'indication :
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2814681/fr/cinryze-inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine-antifibrinolytique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2814681/fr/cinryze
Intérêt clinique important dans le traitement des crises d'angioedème et dans leur prévention à court et long terme mais pas d’avantage clinique démontré chez l’enfant dans la prise en charge de cette maladie CINRYZE a l’AMM chez l’enfant à partir de 2 ans dans le traitement et la prévention des crises d’angioedème avant une intervention et dans la prévention systématique des crises d’angioedème de l’enfant à partir de 6 ans. La démonstration d'efficacité en pédiatrie est de faible niveau de preuve car reposant sur des analyses post-hoc en sous-groupes ou des études non comparatives. Il n’y a pas de donnée démonstrative de l’impact de CINRYZE sur la qualité de vie des enfants ou sur l’organisation des soins...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
enfant
qualité de vie
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
C1 inhibiteur, humain
C1 inhibiteur, humain
angio-oedèmes héréditaires
injections veineuses
inhibiteur de C1, dérivé plasmatique
CINRYZE
complément C1s
angio-oedèmes héréditaires
résultat thérapeutique
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément

---
N1-SUPERVISEE
BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2570586/fr/berinert
Mise à disposition d’une nouvelle présentation 1500 UI en complément de la présentation 500 UI. Le service médical rendu par cette nouvelle présentation de BERINERT 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion est important dans les indications de l’AMM...
2015
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anglais
avis de la commission de transparence
angioedèmes héréditaires de types I et II
angioedèmes héréditaires de types I et II
C1 inhibiteur, humain
C1 inhibiteur, humain
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
inhibiteur de C1, dérivé plasmatique
adulte
enfant
BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément

---
N1-SUPERVISEE
BERINERT, inhibiteur de C1 estérase humaine
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1728839/fr/berinert
BERINERT a désormais l’AMM en prévention des poussées aiguës d’angio-oedème héréditaire (AOH) de type I et II avant une intervention. Les données cliniques fournies, obtenues avec un C1-INH, ne sont pas spécifiques de la spécialité, sont d’un faible niveau de preuve et ne concernent que des interventions pour extractions dentaires. Un autre médicament à base d’inhibiteur de C1-estérase (C-INH) a aussi l’AMM dans cette indication : CINRYZE. Le service médical rendu par BERINERT est important dans cette extension d’indication. Dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention chirurgicales bénigne, BERINERT n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux traitements déjà disponibles...
2014
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anglais
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
angioedèmes héréditaires de types I et II
angioedèmes héréditaires de types I et II
C1 inhibiteur, humain
C1 inhibiteur, humain
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
inhibiteur de C1, dérivé plasmatique
adulte
enfant
BERINERT
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément

---
N1-SUPERVISEE
Cinryze - Inhibiteur de C1 (humain) - C1 inhibitor (human)
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Cinryze
Cinryze est utilisé dans le traitement des «crises de gonflement» chez les adultes et adolescents présentant un angioedème héréditaire. Les patients atteints d'angioedème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir n'importe où dans le corps, par exemple au visage, sur les membres ou autour de l'intestin, provoquant de la gêne et des douleurs. Cinryze est également utilisé pour la prévention des crises d'angioedème pouvant être déclenchées par des interventions médicales, dentaires ou chirurgicales. Cinryze est par ailleurs utilisé pour la prévention de routine chez les patients qui ont des crises sévères ou fréquentes pour lesquelles une prévention à l'aide de médicaments par voie orale est inadaptée ou chez les patients dont les crises ne sont pas suffisamment traitées...
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament
notice médicamenteuse
flux de syndication
C1 inhibiteur
C1 inhibiteur
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
angio-oedèmes héréditaires
injections veineuses
inhibiteur de C1, dérivé plasmatique
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
C1 inhibiteur, humain
C1 inhibiteur, humain
CINRYZE

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N1-VALIDE
CINRYZE, inhibiteur de la C1 estérase humaine
Pas d'avantage clinique démontré par rapport aux autres traitements de l'angio-oedème héréditaire
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1320035/cinryze-inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1319056/cinryze-20062012-synthese-ct12045
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1265335/cinryze-20062012-avis-ct12045
CINRYZE a une AMM pour : le traitement et la prévention avant une intervention des crises d'angio-oedème chez les adultes et adolescents présentant un angio-oedème héréditaire (AOH) ; la prévention systématique des crises d'angio-oedème lorsque ces crises sont sévères et récidivantes et les patients intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou que la prise en charge aiguë répétée s'avère inadaptée. L'efficacité de CINRYZE a été montrée en termes de raccourcissement du délai médian jusqu'à l'amélioration des symptômes des crises d'AOH. En l'absence d'étude comparative versus comparateur actif, il n'a pas d'avantage clinique démontré dans la stratégie de prise en charge de l'AOH...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
médicament orphelin
agrément de médicaments
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
C1 inhibiteur, humain
C1 inhibiteur, humain
angio-oedèmes héréditaires
injections veineuses
inhibiteur de C1, dérivé plasmatique
CINRYZE
complément C1s
adulte
adolescent
angio-oedèmes héréditaires
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément

---
N1-SUPERVISEE
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
inhibiteur de la C1 estérase humaine
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1264432/cinryze
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-07/cinryze_20062012_avis_ct12045.pdf
Motif de la demande : Inscription Collectivités. Indication : « Traitement et prévention avant une intervention des crises d'angio-oedème chez les adultes et adolescents présentant un angio-oedème héréditaire (AOH). Prévention systématique des crises d'angio-oedème chez les adultes et adolescents présentant des crises sévères et récidivantes d'angio-oedème héréditaire (AOH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s'avère inadaptée. »...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
prévention secondaire
avis de la commission de transparence
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
C1 inhibiteur, humain
inhibiteur de C1, dérivé plasmatique
angio-oedèmes héréditaires
angioedème
adulte
adolescent
C1 inhibiteur
sujet âgé
injections veineuses
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
angioedème
inhibiteurs du complément
CINRYZE
médicament orphelin

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N2-AUTOINDEXEE
CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable - INHIBITEUR DE LA C1 ESTERASE HUMAIN
Code CIS : 64075802
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64075802
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
humains
C1 inhibiteur, humain
poudres
injections
C1 inhibiteur, humain
C1 inhibiteur

---
N1-SUPERVISEE
BERINERT, inhibiteur de la C1-estérase humaine (C1-INH)
Inhibiteur de C1 estérase humaine
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_870428/berinert-inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine-c1-inh
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_827809/berinert-ct-6744
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_870427/synthese-d-avis-berinert-ct-6744
Motif de la demande : Inscription Collectivités. Indication : « Angioedème héréditaire de type I et II (AEH). Traitement des poussées aiguës. »
2009
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
médicament orphelin
C1 inhibiteur
angioedèmes héréditaires de types I et II
inhibiteurs du complément
résultat thérapeutique
injections veineuses
perfusions veineuses
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
inhibiteur de C1, dérivé plasmatique
protéines inhibitrices de la fraction C1 du complément
C1 inhibiteur, humain
BERINERT
avis de la commission de transparence
3400892680811
recommandation de bon usage du médicament

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