Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécuritéDescripteur MeSH

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COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami »
https://www.ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lansm-suspend-la-commercialisation-du-spray-nasal-cov-defense-et-spray-nasal-biokami
Nous avons été informés de l’intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray Nasal COV-Defense » ou « spray nasal Biokami », en tant que dispositif médical de classe I. Selon les communications récentes du fabricant, ce spray virucide, à base d’eau ionisée, « assure l’inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99% ». Malgré les allégations du fabricant, nous n’avons pourtant reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. En l’absence de telles garanties et dans l’attente d’informations complémentaires, nous suspendons par décision de police sanitaire (DPS) la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation du « Spray nasal COV-Defense » / « spray nasal Biokami » de la société Pharma & Beauty – Centrepharma jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable. La société Pharma & Beauty – Centrepharma est par ailleurs tenue de procéder au rappel des lots de ces dispositifs et d’informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus, (seuls ou en set complet de pose Sethygyn) - Retrait préventif des DIU posés chez les patientes avant mars 2019
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/dispositifs-intra-uterins-ancora-et-novaplus-seuls-ou-en-set-complet-de-pose-sethygyn-retrait-preventif-des-diu-poses-chez-les-patientes-avant-mars-2019
https://ansm.sante.fr/actualites/dispositifs-intra-uterins-ancora-et-novaplus-seuls-ou-en-kit-de-pose-sethygyn-retrait-preventif-des-diu-poses-avant-mars-2019
Nous vous recommandons de procéder au retrait systématique des DIU Ancora ou Novaplus chez toutes les femmes pour lesquelles la pose a été réalisée avant mars 2019, que le DIU ait été vendu seul ou avec un kit de pose dans des sets Sethygyn. Sont également concernées par ce retrait préventif, les femmes dont la date de pose de leur DIU n’a pas pu être identifiée. Ce retrait pourra être réalisé, à titre préventif, lors de leur prochaine consultation de gynécologie. Les femmes, auxquelles l’un de ces DIU a été posé après mars 2019, ne sont pas concernées par ce retrait préventif et peuvent donc le conserver...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
dispositifs intra-utérins au cuivre
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif

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N2-AUTOINDEXEE
Dépistage de la COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation d’un autotest urinaire
https://www.ansm.sante.fr/actualites/depistage-de-la-covid-19-lansm-suspend-la-commercialisation-dun-autotest-urinaire
Nous avons été informés de la publicité pour un autotest de dépistage de la COVID-19 appelé “Sars-CoV-2 Urine Antibody Rapid test” qui permettrait de détecter la présence d’anticorps dans les urines. Ce test est fabriqué par les sociétés INNO-BIO (Shangai) et OLISACARE et distribué en France par les sociétés BIOMADETECH et MEDIC SANTE. Nous n’avons aucune preuve de l’efficacité de ce test, étant donné que les anticorps, de manière générale, ne se retrouvent pas dans les urines. De plus, le fabricant n’a pas obtenu de certificat de conformité d’un organisme notifié pour la mise sur le marché de ce test. La vente des autotests (excepté les tests de grossesse) est par ailleurs réservée aux pharmacies. Enfin, nous rappelons que dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire (arrêté du 10 juillet 2020) l’utilisation d’autotests est interdite pour dépister le virus ainsi que les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2. Nous avons donc pris une décision de police sanitaire qui suspend notamment la commercialisation et l’utilisation de ce test...
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
Dépistage de masse
urine
COVID-19
infections à coronavirus
techniques de laboratoire clinique
test COVID-19

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