Libellé préféré : essais cliniques de phase IV comme sujet;

Définition du MeSH : Études planifiées de post-marketing du diagnostic, de la thérapeutique ou de la prophylaxie (prévention) des médicaments, des dispositifs, ou des techniques qui ont été approuvées pour une vente générale par une agence nationale du médicament. Ces études sont souvent entreprises pour obtenir des données additionnelles au sujet de la sûreté et l'efficacité d'un produit. Ce concept inclut des études de phase IV, qu'elles soient entreprises aux ETATS-UNIS ou dans d'autres pays. [Traduction effectuée avant 2008];

Synonyme CISMeF : essais cliniques de phase IV; essais cliniques de phase 4; Essai clinique de phase IV comme sujet; essai clinique phase IV; évaluation médicament phase iv; Essai clinique de phase 4 comme sujet; Évaluation des médicaments en phase IV de la FDA comme sujet; Évaluation du médicament en phase 4 de la FDA comme sujet; Évaluation du médicament en phase IV de la FDA comme sujet; Évaluation des médicaments en phase 4 de la FDA comme sujet; études d'évaluation de phase 4 de la FDA comme sujet; études d'évaluation de phase IV de la FDA comme sujet; évaluation de médicament en phase 4 de la FDA comme sujet; Essais cliniques de phase 4 comme sujet;

Terme MeSH Related : Évaluation de médicament en phase IV de la FDA comme sujet; Études d'évaluation de phase 4 de la FDA (USA) comme sujet; Études d'évaluation de phase 4 de la Food and Drug Administration (USA) comme sujet; Études d'évaluation de phase IV de la FDA (USA) comme sujet; Études d'évaluation de phase IV de la Food and Drug Administration (USA) comme sujet; Évaluation de médicament en phase 4 de la FDA (USA) comme sujet; Évaluation de médicament en phase 4 de la Food and Drug Administration (USA) comme sujet; Évaluation de médicament en phase IV de la Food and Drug Administration (USA) comme sujet;

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Études planifiées de post-marketing du diagnostic, de la thérapeutique ou de la prophylaxie (prévention) des médicaments, des dispositifs, ou des techniques qui ont été approuvées pour une vente générale par une agence nationale du médicament. Ces études sont souvent entreprises pour obtenir des données additionnelles au sujet de la sûreté et l'efficacité d'un produit. Ce concept inclut des études de phase IV, qu'elles soient entreprises aux ETATS-UNIS ou dans d'autres pays. [Traduction effectuée avant 2008]

N3-AUTOINDEXEE
Analyse de la place des études de phase IV pour l'évaluation du risque médicamenteux dans les populations vulnérables
https://theses.hal.science/tel-03874829
Durant le développement clinique, une surveillance du risque encouru par le patient, est réalisée. Cependant, lors de la mise sur le marché d’un produit de santé, la connaissance de sa balance bénéfice-risque n’est que parcellaire. Le système de surveillance post AMM, qui permet d’actualiser cette balance, est basé essentiellement sur la notification spontanée d'effets indésirables. Quelle est la nécessité d’études de phase IV, en complément des données d’essais cliniques et de l’évaluation de pharmacovigilance ? L’objectif de nos travaux de recherche est d’étudier l’approche complémentaire des études de phase IV et leur intérêt par rapport aux études de phase III et aux données de pharmacovigilance, en se focalisant sur un exemple de population peu étudiée des essais cliniques, les sujets âgés, et de médicaments anciens, les benzodiazépines et un effets survenant lors de l’utilisation au long cours, la pharmacodépendance. Notre travail montre que les études post AMM sont primordiales pour connaître le profil de risque et de pharmacodépendance d’un médicament, évolutif tout au long de la « vie ». Prédire au mieux les situations éventuelles de dépendance, détournement, etc. nécessite une bonne évaluation de la balance bénéfice-risque non seulement de l’utilisation médicale dans l’AMM, mais aussi dans toutes les situations de off label use y compris les utilisations non médicales. Ces données sont indispensables pour comprendre les freins à l’applications des recommandations ou réglementation de bon usage.
2022
HAL Archives ouvertes
France
thèse ou mémoire
Appréciation des risques
populations vulnérables
évaluation de médicament
médicament
essais cliniques de phase IV comme sujet
Études d'évaluation
Population à risque
facteurs de risque
Médicaments

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N1-SUPERVISEE
Les études post-inscription pour les médicaments
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3113800/fr/les-etudes-post-inscription-pour-les-medicaments
Lorsque la commission de la transparence émet un avis sur un médicament, elle est souvent confrontée à des incertitudes sur son utilisation en pratique courante, son bénéfice clinique et ses effets indésirables chez les patients. Pour répondre à ces interrogations, la commission de la transparence peut demander au laboratoire la réalisation d’études complémentaires appelées études post-inscription.
2019
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false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
020. La méthodologie de la recherche en santé
surveillance post-commercialisation des produits de santé
essais cliniques de phase IV comme sujet
information scientifique et technique

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N1-SUPERVISEE
Les phases des essais cliniques et méthodes adaptées - Recherche - Master UE14
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1183043894203&LANGUE=0
bases méthodologiques - essais cliniques, développement d'un médicament : chronologie, définition - essai de phase 1 : définition et objectif(s), modalités de réalisation, choix de la première dose, facteur de sécurité, progression des doses, dose maximale prévue, schéma d'étude, plan expérimental, schéma croisé, précautions - essai de phase 2 : définition et objectif(s), modalités de réalisation, pharmacodynamie, pharmacocinétique, schéma d'étude, plan expérimental, plus rarement, cas particuliers, intérêt et limitations - essai de phase 3 : définition et objectif(s), autres objectifs de la phase 3, conditions générales de réalisation, validité des essais - essai de phase 4 : définition et objectif(s), différents types - conclusions
2007
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N
2eme cycle / master
Université de Rouen, UFR Santé
Rouen
France
français
recherche
essais cliniques de phase I comme sujet
essais cliniques de phase II comme sujet
essais cliniques de phase IV comme sujet
évaluation de médicament
essais cliniques de phase III comme sujet
cours

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19/04/2024


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