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Impact de la nouvelle réglementation relative au management de la qualité du circuit
des dispositifs médicaux implantables dans un établissement public de santé : état
des lieux, analyse pluridisciplinaire des risques et propositions d'actions d'amélioration - CISMeF
Impact de la nouvelle réglementation relative au management de la qualité du circuit
des dispositifs médicaux implantables dans un établissement public de santé : état
des lieux, analyse pluridisciplinaire des risques et propositions d'actions d'améliorationDocument
Titre : Impact de la nouvelle réglementation relative au management de la qualité du circuit
des dispositifs médicaux implantables dans un établissement public de santé : état
des lieux, analyse pluridisciplinaire des risques et propositions d'actions d'amélioration;
Description : La règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux a connu plusieurs réformes
successives visant à garantir un niveau élevé de sécurité et de qualité de ces produits
de santé. Après la révision de fond opérée par le règlement UE 2017/745, c’est l’arrêté
du 8 septembre 2021 qui en France vient préciser les exigences relatives au management
de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) en établissement
de santé. Notre travail s’est donné pour objectif d’évaluer le niveau de sécurisation
et l’impact de la nouvelle règlementation sur le circuit des DMI au Centre Hospitalier
Intercommunal Aix-Pertuis. L’état des lieux et l’analyse ont été réalisés au moyen
de l’outil Inter Diag. Des groupes de travail pluridisciplinaires ont été constitués
afin d’établir une cartographie des risques, identifier les axes d’amélioration et
proposer des mesures correctives. L’ensemble des évaluations met en évidence que 26%
des items ont fait l’objet d’une réponse négative, d’où il résulte des actions d’amélioration
prioritaires à hauteur de 63% dont 55% nécessitent des moyens et 45% sont réalisables.
Les actions proposées visent principalement la qualité/gestion des risques (45%),
l’organisation du circuit (30%) et le SMQ (18%). Cette étude limitée à deux plateaux
techniques mériterait toutefois d’être généralisée à l’ensemble des blocs opératoires
du CHIAP dans une perspective d’amélioration et d’homogénéisation de ses pratiques.
Dans le cadre d’un SMQ au sein duquel le pharmacien occupe une place centrale, il
ne saurait y avoir de gestion efficace des risques et de mise en œuvre des actions
d’amélioration sans pluridisciplinarité et ressources humaines dédiées.;
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