Description : Traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, présentant un trouble du rythme veille-sommeil
associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome
de Rett, le syndrome d’Angelman ou la sclérose tubéreuse. Le protocole de suivi
définit les critères de prescription, de dispensation et d’administration du
médicament,ainsi que les modalités de surveillance des patients traités.Il décrit
également les modalités de recueil des données issues de cette surveillance
notamment les données d’efficacité, de sécurité d’emploi et les conditions
réelles d’utilisation du médicament. L’ensemble des données collectées par les prescripteurs
sera recueilli et analysé par les laboratoires concernéset transmis périodiquement
à l’ANSM. Les résumés des rapports correspondants, validés par l’ANSM, sont publiés
sur son site Internet...;