Titre : DINUTUXIMAB BETA EUSA (dinutuximab bêta), anticorps monoclonal;
Sous-titre : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge
de la phase d’entretien du neuroblastome de haut risque mais pas d’avantage clinique
démontré dans la prise en charge du neuroblastome récidivant ou réfractaire;
Description : DINUTUXIMAB BETA EUSAa l’AMM dans le traitementdes patients 12 mois atteints d’un
neuroblastome de haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction
et présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et
d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ainsi que chez les patients ayant
un neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle.
La seule étude comparative disponible dans la phase d'entretien du neuroblastome à
haut risque n'a pas démontré l'intérêt d'ajouter une interleukine-2 (IL-2) à l'association
dinutuximab bêta et isotrétinoïne. Les données d'efficacité dans le traitement
du neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle, sont
de faible niveau de preuve. Le profil de tolérance est caractérisé notamment
par des douleurs, minorées par l'utilisation d'une perfusion continue, et un syndrome
de fuite capillaire. Le recul est insuffisant sur les conséquences éventuelles,
notamment neurologiques, à long terme du traitement par dinutuximab bêta au regard
de la population cible constituée d'enfants en bas âge...;
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