Description : Deux supports d’éducation ont pour but notamment de sensibiliser les patients et les
professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (ou à
l’interruption du traitement dans le cas de la pancréatite aigüe) : Un « livret
à l’intention des professionnels de santé », contenant des informations sur les risques
associés à l’utilisation de Myalepta (hypersensibilité, lymphome T, hypoglycémies
en cas d’utilisation concomitante d'insuline ou d’insulino-sécrétagogues, grossesse
non désirée chez les femmes en âge de procréer, perte d’efficacité, potentiellement
due à des anticorps neutralisants, et les infections graves et sévères secondaires
au développement d’anticorps neutralisants, erreurs médicamenteuses) ou à l’interruption
du traitement (pancréatite aigüe), les mesures à prendre, le cas échéant, pour les
réduire, ainsi que des instructions à donner à leurs patients. Ce document informe
également les professionnels de santé de la mise en place d’un registre de recueil
des données des patients sous Myalepta (afin d’évaluer la sécurité et l'efficacité
de Myalepta à plus long terme et en condition normale de pratique clinique) ainsi
que de la possibilité de demander une recherche d’anticorps neutralisants au titulaire
de l’AMM, notamment en cas de perte significative d’efficacité observée sous Myalepta
Un « livret à l’intention du patient » reprenant les risques précités ; Trois documents
relatifs aux modalités de reconstitution et d’injection de Myalepta ont également
été élaborés : Un document reprenant les « Instructions d’utilisation » figurant
dans la notice de Myalepta pour chacun des 3 dosages disponibles (3 mg / 5,8 mg /
11,3 mg), expliquant les techniques de reconstitution et d’injection de Myalepta ;
Une vidéo présentant les techniques de préparation, de reconstitution et d’injection
de Myalepta ; Une « Carte d’information à l’usage du patient » sur laquelle le
médecin prescripteur pourra écrire la dose quotidienne en mg, en mL et, si la dose
est inférieure ou égale à 1,5 mg (0,3 mL) et donc que le patient doit utiliser une
seringue à insuline 100 U de 0,3 mL, l’équivalent en unités...;
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