Description : Les produits de santé mis à disposition des patients et des professionnels de santé
sont multiples et d’une grande diversité. Néanmoins, quels que soient leur nature
ou leur statut, ces produits doivent remplir certaines exigences règlementaires pour
être conformes aux attentes des autorités de santé. Ainsi, avant d’être mis sur le
marché, tout produit de santé doit obtenir le droit d’être commercialisé. Les produits
répondant principalement aux trois critères « qualité », « sécurité » et « efficacité
», se voient octroyer ces autorisations à l’issue de procédures réglementées et harmonisées
en Europe. Ces autorisations se présentent sous la forme d’une Autorisation de Mise
sur le Marché (AMM) pour les médicaments et du Marquage CE pour les Dispositifs Médicaux
(DM). Ce sont ces deux statuts que nous développerons dans cette thèse. En effet,
les médicaments et les DM sont issus de technologies et de processus de développement
différents, ils sont donc réglementés au niveau Européen par des législations différentes
et bien définies. Ainsi selon le statut, le développement, les essais à effectuer
et le dossier d’enregistrement à rédiger répondent à des critères différents. L’anticipation
de toutes ces étapes permet de multiplier les chances d’un aboutissement favorable
et plus rapide de la procédure d’enregistrement. Or, l’évolution des connaissances
et le développement de nouvelles thérapeutiques ont engendré la naissance de produits
pour lesquels l’attribution d’un statut peut se révéler plus complexe. Le pharmacien
industriel a donc un rôle central dans la préparation de l’attribution d’un statut
réglementaire et des aspects juridiques liés.;
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