Description : Au cours des dernières années, nous avons pu constater l’importance prise par le secteur
des dispositifs médicaux. Mais aujourd’hui se secteur connait un changement important
avec la mise en place de deux nouvelles réglementations, faisant notamment suite aux
différents scandales de ces dernières années tel que PIP : la 2017/45 qui concerne
les dispositifs médicaux et la 2017/46 qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro. Celles-ci sont entrées en vigueur le 26 mai 2017 mais auront une date d’application
fixée au 26 mai 2020. D’ici-là, de nombreux changements sont à prévoir pour les acteurs
du secteur des dispositifs médicaux, allant des entreprises aux instances concernées.
Le but ce cette thèse a donc été d’étudier les nouveautés de ces deux réglementations,
parmi lesquelles nous pouvons citer : la modification des règles de classification,
le renforcement des procédures d’évaluation de la conformité, en particulier lors
des évaluations cliniques, le suivi plus exigeant (notamment en post-commercialisation),
la mise en place d’une meilleure traçabilité, le développement de la base de données
EUDAMED accessible à tous avec différents degré d’informations, les nouveaux rôles
de chacun des acteurs impliqués dans les dispositifs médicaux comme les fabricants
ou les organismes notifiés. Autant de nouveauté qui vont avoir un impact direct tant
sur le professionnel de santé que sur les patients. L’ensemble de ces modifications
va donc demander une coopération importante entre les instances et les entreprises
afin d’être en conformité le plus rapidement possible, et dans les meilleures dispositions,
avec les nouvelles réglementations. Ainsi, comme nous avons pu le voir tout au long
de cette étude, la frontière entre la réussite et échec dépendra donc en grande partie
de la façon dont les industriels géreront la transition et de la capacité des instances
à maintenir la rigueur demandée par ces nouvelles directives.;