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Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance
de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement - Lettre aux professionnels
de santé - CISMeF
Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance
de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement - Lettre aux professionnels
de santéDocument
Titre : Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance
de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement - Lettre aux professionnels
de santé;
Sous-titre : Information destinée aux gynécologues médicaux, gynécologues obstétriciens, médecins
généralistes, hépatologues-gastroentérologues, centres de transplantation hépatique,
pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.;
Description : Un traitement par Esmya ne doit ni être initié chez de nouvelles patientes, ni être
renouvelé chez des patientes ayant terminé leur précédent cycle de traitement.
Pour les patientes en cours de traitement par Esmya , la fonction hépatique doit être
surveillée au moins une fois par mois lors du traitement, puis 2 à 4 semaines après
l’arrêt du traitement. Si une patiente présente des signes ou symptômes susceptibles
d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleur de l’hypochondre
droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.), une investigation doit être immédiatement
initiée et un bilan hépatique doit être réalisé. Les patientes présentant des concentrations
des transaminases supérieures à deux fois la normale (limite haute) en cours de traitement
doivent arrêter de prendre Esmya et être étroitement surveillées. Les patientes doivent
être informées des mesures à prendre en cas d’apparition des signes et symptômes évocateurs
d’une atteinte hépatique décrits ci-dessus. Une fiche d’information devra leur être
remise au moment du renouvellement mensuel du traitement par le médecin ou le pharmacien...;
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