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ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir), association fixe d’antiviraux à action directe - CISMeF
ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir), association fixe d’antiviraux à action directeDocument
Titre : ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir), association fixe d’antiviraux à action directe;
Sous-titre : Progrès thérapeutique mineur, comme les autres antiviraux d’action directe (HARVONI,
DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), dans le traitement de l’hépatite C chronique
de génotypes 1 et 4.;
Description : Le service médical rendu par ZEPATIER est important dans l’indication de l’AMM. Compte
tenu de : son efficacité virologique importante chez les patients infectés par
un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines ( ribavirine)
pour les patients sans ou avec cirrhose non compliquée (Child-Pugh A uniquement),
la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de la trithérapie sofosbuvir
Peg-interféron/ribavirine (comparateur non optimal), avec une quantité d’effet similaire
à celles des alternatives actuellement recommandées, la démonstration d’une efficacité
importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants
rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment
évaluées, son profil de tolérance satisfaisant, - son risque important de développement
de résistances en cas d’échec du traitement, mais de l’absence de comparaison
aux autres associations d’antiviraux d’action directe disponibles, telles que les
associations à base de sofosbuvir inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent
une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine,
la Commission considère que la spécialité ZEPATIER, apporte, au même titre que les
autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX,
EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise
en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 et 4....;
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