Description : Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour le patient, tel qu'un nouveau
type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement
sur le marché européen que sur le marché américain. La raison en est que le fabricant
ne doit, en Europe, fournir aucune preuve que ce nouveau dispositif médical aidera
le patient, aussi bien ou mieux que le traitement standard. Ainsi, le patient peut
avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à
des risques encore inconnus. Le KCE s'est penché, en collaboration avec d'autres agences
européennes similaires, sur le type de résultats de recherche que les fabricants devraient
présenter avant d'introduire sur le marché des implants et d'autres nouvelles technologies
médicales. A l'heure actuelle, les exigences en termes d'études cliniques sont bien
moindres pour ces technologies qu'elles ne le sont pour les médicaments, et les données
des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles. Le rapport recommande que l'efficacité
et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, de préférence
avec des études comparatives de bonne qualité. Les résultats de ces études doivent
en outre être accessibles.;
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