" /> Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique - CISMeF





Titre : Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique;

Sous-titre : Décision de police sanitaire;

URL : https://ansm.sante.fr/actualites/essai-clinique-ribolaris-dans-le-cancer-du-sein-precoce-suspension-partielle-et-modification-des-modalites-de-realisation-de-lessai-clinique

Description : Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte d’impuretés de type nitrosamine à des taux dépassant les normes internationales dans certains lots de ribociclib. En France, 230 patients sont inclus dans l’essai clinique Ribolaris qui vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du ribociclib en complément du traitement principal dans certains cancers du sein précoce. Les nitrosamines sont des impuretés potentiellement cancérigènes dont l’effet mutagène est confirmé chez l’animal. Leur présence est strictement contrôlée et doit répondre à des normes internationales. Or, certains lots de ribociclib utilisés dans l’essai clinique Ribolaris promu par SOLTI Start-Up Group, présentent un taux de nitrosamines dépassant les seuils autorisés pour les cancers du sein au stade précoce. Pour assurer la sécurité des patients, nous suspendons partiellement la recherche en interrompant provisoirement toute nouvelle inclusion de patient dans l’essai clinique Ribolaris...;

Année : 2024;

Exclure de QDN : false;

Détails


Type(s) de ressource(s) :

Indexation :

Spécialité(s) : *********pharmacie
********dermatologie
******médicaments
*****thérapeutique
****oncologie
***pharmacologie
*sénologie

Vous pouvez consulter :


Nous contacter.
09/05/2025


[Accueil] [Haut de page]

© CHU de Rouen. Toute utilisation partielle ou totale de ce document doit mentionner la source.