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Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution
pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale - CISMeF
Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution
pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénaleDocument
Titre : Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution
pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale;
Description : Tégéline est une immunoglobuline humaine polyvalente intraveineuse dont l’administration
peut être associée à un risque d’insuffisance rénale aiguë (IRA). Ce risque est connu
et mentionné dans le RCP et dans la notice du médicament. Toutefois, en raison de
la persistance de signalements d’IRA associés à l’utilisation de Tégéline, notamment
chez des sujets à risque, le LFB, en accord avec l’EMA et l’ANSM, souhaite rappeler
les informations suivantes : Des cas d’IRA sont rapportés chez des patients présentant
pour la plupart des facteurs de risque préexistants identifiés et ayant le plus souvent
reçu des IgIV dont le stabilisant est le saccharose. Tégéline contenant 100 mg
de saccharose par mL, peut être associé à un dysfonctionnement rénal et à une IRA.
Le traitement doit systématiquement être adapté selon la fonction rénale du patient
et/ou ses facteurs de risque...;
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