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Rappels sur le bon usage des spécialités à base de dinoprostone pour limiter les risques
d’hyperstimulation utérine, de rupture utérine et de mort foetale/néonatale - CISMeF
Rappels sur le bon usage des spécialités à base de dinoprostone pour limiter les risques
d’hyperstimulation utérine, de rupture utérine et de mort foetale/néonataleDocument
Titre : Rappels sur le bon usage des spécialités à base de dinoprostone pour limiter les risques
d’hyperstimulation utérine, de rupture utérine et de mort foetale/néonatale;
Description : L’évaluation des dernières données de sécurité de la dinoprostone, concernant plus
particulièrement le risque de mort foetale/néonatale consécutif à une hyperstimulation/rupture
utérine, a montré que les facteurs de risque observés dans ces situations étaient
principalement liés à un non-respect des recommandations d’usage (doses trop élevées,
administrations rapprochées de dinoprostone, administration concomitante d’oxytocine
ou antécédents de césarienne). Ainsi, bien que des contre-indications ou des mises
en garde sur les risques d’hyperstimulation utérine et de rupture utérine existent
déjà dans le RCP et la notice, l’EMA a décidé que les messages suivants devaient être
portés à l’attention des praticiens afin de réduire ces risques : Restriction
de l'utilisation de la dinoprostone aux professionnels de santé qualifiés, au sein
d’hôpitaux et cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et dotées d'installations
permettant une surveillance foetale et utérine continue (Rubrique 4.2 du RCP).
Respect des recommandations des RCP respectifs, pour l’induction de la maturation
cervicale et la dilatation du col à terme ou à proximité du terme, sur la dose maximale
et l’intervalle de dose...;
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