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ESBRIET (pirfénidone) : Mise à jour Importante de sécurité et nouvelles recommandations
concernant les risques d’atteintes hépatiques d’origine médicamenteuse - CISMeF
ESBRIET (pirfénidone) : Mise à jour Importante de sécurité et nouvelles recommandations
concernant les risques d’atteintes hépatiques d’origine médicamenteuseDocument
Titre : ESBRIET (pirfénidone) : Mise à jour Importante de sécurité et nouvelles recommandations
concernant les risques d’atteintes hépatiques d’origine médicamenteuse;
Description : Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse ont été récemment signalés
avec ESBRIET (pirfénidone), dont certains d'issue fatale. Un bilan hépatique (ALAT,
ASAT, bilirubine) doit être réalisé avant l’initiation d’un traitement par ESBRIET
(pirfénidone). Par la suite, un bilan doit être réalisé mensuellement pendant les
6 premiers mois de traitement puis tous les 3 mois pendant toute la durée du traitement.
Un examen clinique et un bilan de la fonction hépatique doivent être rapidement réalisés
chez les patients présentant des symptômes évoquant une atteinte hépatique d’origine
médicamenteuse, tel que fatigue, anorexie, gêne abdominale supérieure droite, urines
foncées ou ictère. Une augmentation des transaminases peut nécessiter une réduction
de dose, une interruption de traitement ou un arrêt définitif du traitement par ESBRIET
(pirfénidone). En cas d’augmentation significative des aminotransférases hépatiques
avec une hyperbilirubinémie ou en cas de signes et symptômes cliniques d’atteinte
hépatique d’origine médicamenteuse, le traitement par ESBRIET (pirfénidone) doit être
arrêté définitivement...;
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