Description : A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité
européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce
médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait
définitif de son AMM européenne. L’ANSM avait alerté dès 2017 sur ce risque hépatotoxique.
Des mesures de réduction des risques avaient été mises en place en 2018, incluant
une surveillance hépatique, une restriction de l’indication et une nouvelle contre-indication.
Malgré ces mesures, la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante chez une femme
traitée par ce médicament a été observée et l’utilisation de Esmya a été suspendue
en Europe en mars 2020...;
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