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Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de
l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé - CISMeF
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de
l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santéDocument
Titre : Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de
l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé;
Description : Suite à la survenue en Europe d’un nouveau cas d’hépatite nécessitant une transplantation
chez une femme traitée par Esmya 5 mg (acétate d’ulipristal) pour un fibrome utérin,
une réévaluation du rapport bénéfice/risque a été débutée par l’EMA. Les mesures temporaires
suivantes ont été adoptées dans l’attente de la finalisation de l'évaluation.
L'acétate d'ulipristal 5 mg est temporairement retiré du marché durant la réévaluation
; L'acétate d’ulipristal 5 mg ne doit pas être instauré chez de nouvelles patientes
; Pour les patientes en cours de traitement par l'acétate d'ulipristal à 5 mg,
le traitement doit être arrêté ; Une surveillance hépatique (bilan) doit être
effectuée dans les 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement ; Informez les patientes
des signes d’atteinte hépatique devant les amener à consulter immédiatement (tels
que nausées, vomissements, douleur hypochondriale droite, anorexie, asthénie, jaunisse).
Informez également les patientes que ces signes peuvent survenir après l'arrêt du
traitement...;
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