Description : Cette thèse a pour objectif principale de faire un état des lieux de la réglementation
des Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro (DMDIV) en Europe et aux Etats-Unis.
Dans une première partie à vocation introductive, le secteur des DMDIV est présenté
dans globalité, avec notamment les grandes tendances du marché mondial, les enjeux
actuels et les mutations du secteur. La partie suivante, consacrée à la règlementation
européenne, tire dans un premier temps le bilan de la réglementation actuelle (directive
98/79/CE) afin d’introduire les nouveautés apportées par le nouveau règlement européen
en matière de DMDIV (règlement 2017/746). A la suite de cette présentation, les 2
textes sont mis en perspective et une analyse de cette nouvelle réglementation est
proposée. Le cadre réglementaire américain est ensuite présenté en détail avec notamment
les grandes procédures d’accès au marché, la classification et plus généralement les
spécificités réglementaires étatsunienne en matière de DMDIV. Pour finir, les systèmes
règlementaires Européen et Américain sont confrontés. Cette comparaison est axée autour
de 3 grands points (architecture des systèmes régulateurs, accès au marché et requis
post commercialisation).;
Pays