Description : Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l’indication
de l’AMM. Prenant en compte : un gain en survie sans progression de 7,6 mois
démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib
(90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date
de réalisation de l’étude (HR 0,54 (IC95% [0,41-0,71])), une absence d’amélioration
de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib
(90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de
jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non
significatif, une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant
le schéma d’étude en ouvert, la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI
n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend
les comparateurs pertinents...;
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