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Médicaments à base de valsartan et autres sartans : L’ANSM et l’EMA demandent aux
fabricants de mettre en place des contrôles supplémentaires pour garantir la qualité
des médicaments - Point d'Information - CISMeF
Médicaments à base de valsartan et autres sartans : L’ANSM et l’EMA demandent aux
fabricants de mettre en place des contrôles supplémentaires pour garantir la qualité
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Titre : Médicaments à base de valsartan et autres sartans : L’ANSM et l’EMA demandent aux
fabricants de mettre en place des contrôles supplémentaires pour garantir la qualité
des médicaments - Point d'Information;
Description : Dans la suite des nombreux rappels de lots effectués depuis plusieurs mois et des
investigations conduites jusqu’à présent au niveau mondial et français, de nouvelles
mesures ont été demandées début 2019 par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA)
et l’ANSM aux fabricants afin qu’ils assurent leur obligation de qualité et de sécurité
de l’ensemble des médicaments à base de sartans présents sur le marché français ou
prochainement distribués. Ainsi, pour les 5 médicaments contenant des sartans qui
pourraient être concernés par la présence d’impuretés de par leur structure chimique
(valsartan, irbesartan, candesartan, losartan et olmesartan)[1] les mesures suivantes
ont été décidées : Depuis le 1er janvier 2019 l’EMA exige des fabricants qu’ils
contrôlent les teneurs en NDEA et NDMA directement sur les substances actives utilisées
pour fabriquer ces médicaments et ce avant toute mise en production. Réalisé en amont
de la fabrication, ce contrôle constitue une vérification visant à garantir la qualité
des médicaments qui seront produits et arriveront prochainement sur le marché.
En complément, l’ANSM a demandé à tous les fabricants commercialisant ces 5 sartans
en France, de réaliser avant le 31 mars 2019 des contrôles des teneurs en NDEA et
NDMA des substances actives entrant dans la composition des médicaments disponibles
ou prochainement disponibles dans les pharmacies françaises et produits avant le 1er
janvier 2019...;
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