Description : L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est régulièrement
confrontée à des crises qui conduisent à questionner son niveau de maîtrise des risques
sanitaires. L’audit conduit par l’IGAS en 2018, dans le cadre du plan pluriannuel
d’audit interne des ministères sociaux, avait pour objectif d’apprécier la réalité,
la pertinence et l’effectivité du dispositif de contrôle interne de l’Agence. Celui-ci
doit lui permettre de garantir ‘un haut niveau de sécurité sanitaire de tous les produits
de santé tout au long de leur vie’ ; c’est d’ailleurs la première orientation stratégique
du contrat d’objectifs et de performance 2015-2018 conclu entre l’ANSM et l’État.
La mission a concentré ses travaux sur 11 risques jugés prioritaires. En raison des
progrès accomplis et malgré quelques fragilités résiduelles, la maîtrise de 7 des
11 risques apparaît raisonnablement assurée (cas par exemple des activités de contrôle
en laboratoire ou de la prévention des conflits d’intérêts), sous réserve que soit
poursuivie la politique engagée par l’Agence. Une attention particulière, et des arbitrages
sur les moyens apparaissent nécessaires pour la pharmaco-épidémiologie (surveillance
de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché) et la matério-vigilance
(surveillance des incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux - dont les
implants). Enfin, les deux derniers risques audités (cosméto-vigilance, mésusage des
produits de santé) nécessitent d’en repenser le cadre stratégique avec le ministère
de la santé, qui exerce la tutelle de l’Agence.;
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