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Imputabilité médicamenteuse des évènements thromboemboliques veineux: Analyse rétrospective
des déclarations de pharmacovigilance d’un service de médecine vasculaire entre 2001
et 2017 - CISMeF
Imputabilité médicamenteuse des évènements thromboemboliques veineux: Analyse rétrospective
des déclarations de pharmacovigilance d’un service de médecine vasculaire entre 2001
et 2017Document
Titre : Imputabilité médicamenteuse des évènements thromboemboliques veineux: Analyse rétrospective
des déclarations de pharmacovigilance d’un service de médecine vasculaire entre 2001
et 2017;
Description : Introduction : la pharmacovigilance recense les effets indésirables médicamenteux
(EIM) notifiés par les médecins, les patients ou l’industrie pharmaceutique. Certains
médicaments ont des effets pro-thrombogènes et sont responsables d’événements thromboemboliques
veineux (ETEV). L’objectif de ce travail a été de répertorier l’ensemble des déclarations
d’un ETEV d’origine médicamenteuse présumée, émanant d’un service hospitalier de médecine
vasculaire sur une période de 16 ans. Matériel et méthodes : Les notifications d’EIM
effectuées entre 2001 et 2017 par le Service HTA et maladies vasculaires du CHU de
Strasbourg auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance Alsace, ont été colligées
de manière rétrospective. L’imputabilité médicamenteuse pour l’effet indésirable a
été calculée selon la méthodologie établie par le système français de pharmacovigilance
(méthode Bégaud) et par la méthode OMS. Les caractéristiques démographiques et les
facteurs de risque thromboembolique veineux (FDR-TEV) ont été également répertoriés.
Résultats et discussion : Sur les 177 déclarations d’un ETEV, effectuées durant la
période spécifiée, toutes molécules confondues, 76% étaient en lien avec un traitement
hormonal (dont contraception orale : 61%), 9% en lien avec un traitement antinéoplasique
et 4% avec un traitement anticoagulant. Une seule molécule était imputée dans 87%
des cas, 2 dans 11% des cas et 3 dans 2% des cas. Le délai de survenue de l’ETEV était
de 180 (Q1-Q3 : 14-730). L’imputabilité selon Bégaud montrait une causalité plausible
dans 68% des cas, vraisemblable dans 30% des cas et très vraisemblable dans 2% des
cas. Parmi les EIM notifiés, 71% étaient des embolies pulmonaires, 28% des thromboses
veineuses profondes isolées et 1% des thromboses veineuses superficielles La médiane
des âges était de 39 ans (Q-Q3 : 29-51). Les patients étaient majoritairement de sexe
féminin (88%) et seule une minorité d’entre eux (11%) avait un antécédent d’ETEV.
Ils avaient en moyenne 2,1 1,2 FDR-TEV avec uniquement 13% des événements jugés comme
« provoqués ». Les patients avec une imputabilité vraisemblable ou très vraisemblable
selon Bégaud étaient plus jeunes, à moindre risque cardiovasculaire, avaient moins
souvent un cancer actif ou une thrombophilie. Conclusion : Ce travail apporte une
nouvelle perspective sur le bilan étiologique à entreprendre face à un ETEV, l’origine
médicamenteuse devant être toujours envisagée et, le cas échéant, une enquête d’imputabilité
réalisée. Lorsqu’une origine médicamenteuse est retenue, l’incidence thérapeutique
est immédiate allant de l’interruption du traitement incriminé, son remplacement par
une molécule alternative ou la poursuite de l’anticoagulation pendant la durée du
traitement à effet pro-thrombotique.;
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