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OFEV (nintedanib) - Risque de lésions hépatiques induites par le médicament et nécessité
de surveiller régulièrement la fonction hépatique - CISMeF
OFEV (nintedanib) - Risque de lésions hépatiques induites par le médicament et nécessité
de surveiller régulièrement la fonction hépatiqueDocument
Titre : OFEV (nintedanib) - Risque de lésions hépatiques induites par le médicament et nécessité
de surveiller régulièrement la fonction hépatique;
Description : Des cas de lésions hépatiques induites par le médicament, y compris un cas d’issue
mortelle, ont été observés chez des patients recevant un traitement par OFEV (nintedanib).
Dans la majorité des cas, les lésions hépatiques induites par le médicament étaient
réversibles avec la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement. La majorité des
cas est survenue durant les trois premiers mois suivant l'instauration du traitement
par OFEV. Il est donc recommandé de faire preuve de vigilance particulière durant
cette période initiale du traitement. Les professionnels de la santé sont avisés
de surveiller les taux hépatiques de transaminases et de bilirubine des patients :
juste avant l'instauration du traitement; à intervalles réguliers (p. ex., chaque
mois) durant les trois premiers mois du traitement; et périodiquement par la suite
(p. ex., lors de chaque consultation avec le patient) ou selon l'indication clinique.
À titre de rappel pour les professionnels de la santé : Si les taux de transaminases
(AST ou ALT) sont plus de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN), la
dose d'OFEV devrait être réduite ou le traitement devrait être interrompu. Toute
augmentation des résultats d’une mesure de la fonction hépatique associée à des signes
ou à des symptômes cliniques d’une lésion hépatique (p. ex., jaunisse) exige l’arrêt
définitif du traitement par OFEV...;
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