Titre : OCALIVA (acide obéticholique), acide biliaire;
Sous-titre : Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la cholangite biliaire primitive
en association à l’acide ursodésoxycholique chez les adultes insuffisamment répondeurs
à l’AUDC, ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC;
Description : Le service médical rendu par OCALIVA est important dans l’indication de l’AMM : «
OCALIVA est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (également
appelée « cirrhose biliaire primitive») en association avec l’acide ursodésoxycholique
(AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie
chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC. » La Commission considère que, dans l’attente
des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec
ou intolérants à l’AUDC...;
Langue