Description : REMODULIN 1 mg/ml, en administration intraveineuse, a obtenu une AMM dans le traitement
de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou héréditaire dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes de la maladie chez les patients
en classe fonctionnelle III (classification NYHA). Une étude randomisée, en double
aveugle, versus placebo destinée à évaluer cette nouvelle voie d’administration a
été interrompue après le recrutement de 45 patients sur les 126 prévus au protocole,
en raison de nombreux évènements indésirables. Il n’existe par conséquent aucune
donnée étayant l’intérêt clinique de l’administration par voie intraveineuse de REMODULIN.
Son utilisation par voie systémique exposerait par ailleurs les patients à une augmentation
potentielle du risque infectieux (bactériémie, septicémie,...) lié à sa voie d’administration.
En pratique, ce médicament ne répond à aucun besoin médical du fait de la disponibilité
d’une prostacycline par voie intraveineuse, l'epoprostenol (FLOLAN) et de ses génériques
En conséquence, l’intérêt clinique de REMODULIN est insuffisant pour être pris en
charge par la solidarité nationale...;
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