Description : Ensemble très hétérogène, les dispositifs médicaux (DM) sont soumis à une réglementation
fondée sur trois concepts : — le marquage CE, organisé à l’échelle européenne, qui
subordonne la mise sur le marché à la démonstration préalable de la sécurité et des
performances des DM, — l’évaluation du service rendu ou de son amélioration par ces
DM, qui conditionne la prise en charge par l’Assurance Maladie en France, — et enfin
la matériovigilance, organisée également au niveau national, qui permet la détection
des failles de conception ou de fabrication et celle des anomalies de fonctionnement
ou de vieillissement. Ce système récent a pour points forts d’être fondé sur une législation
européenne développée et un référentiel, et d’aborder l’ensemble des dispositifs malgré
leur diversité. Il présente cependant plusieurs faiblesses : — les organismes notifiés
habilités à délivrer le marquage CE sont inégaux en moyens et en exigences ; — la
banque de données européenne sur les DM n’est pas encore opérationnelle ; — les essais
précliniques sont souvent limités à un minimum, notamment pour tout ce qui a trait
au vieillissement des matériaux et des dispositifs sur banc physique ou après implantation
chez l’animal ; — les essais cliniques de marquage CE sont parfois abusivement remplacés
par un dossier d’analyse de la littérature ; — l’essai clinique randomisé, développé
pour l’évaluation des médicaments, est mal adapté aux DM. Des méthodes spécifiques
d’évaluation des dispositifs médicaux doivent être développées et enseignées ; — le
suivi des DM après leur mise sur le marché, qui est en principe obligatoire, a un
faible retour. Un tel suivi pourrait détecter précocement les cas qui relèvent de
la matériovigilance, et éviter ainsi la diffusion de DM non sûrs ; — l’évaluation
du service rendu apporté par un DM, n’est pas suffisamment dissociée des procédures
de prise en charge, et devrait être effectuée avec une méthodologie adaptée aux DM
; — la matériovigilance est difficile à mettre en œuvre parce que le dossier de conception
des DM et des risques encourus n’est pas simple à expertiser et qu’il n’existe pas
de structure de coordination au plan international. Les recommandations de l’Académie
concernent : — la recherche méthodologique qui doit être développée dans les domaines
suivants : analyse de risque, essais précliniques et cliniques, évaluation du service
médical rendu et évaluation des coûts des DM ; — la formation à la méthodologie et
à la pratique de l’évaluation des DM ; — le développement du suivi après mise sur
le marché ; — l’évaluation du service rendu qui devrait être dissociée de celle des
coûts et de la prise en charge, organisée au niveau européen et confiée à des professionnels
représentatifs des secteurs public et privé, indépendants et rémunérés ; — la matériovigilance
qui devrait prendre en compte les problèmes d’ensemble des produits de même catégorie,
permettre un examen rétrospectif de l’analyse de risque et du dossier de conception
des DM, et enfin être coordonnée au niveau européen ; — le vieillissement et l’obsolescence
: les DM devraient être soumis à une évaluation périodique concernant l’ensemble des
produits de même catégorie et prenant en compte l’évolution des techniques.;
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