Description : Motif de la demande : Modification des conditions d'inscription Rectificatif d'AMM
du 26 mars 2012 suite à la procédure européenne d'arbitrage conformément à l'article
30 de la directive 2001/83/CE, en vue d'une harmonisation des RCP au niveau européen
: Harmonisation des indications thérapeutiques. Indications thérapeutique (Nouveau
libellé)* : « TIENAM est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez
l'adulte et l'enfant de 1 an et plus : · infections intra-abdominales compliquées,
· pneumonies sévères, incluant les pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation
mécanique, · infections intra-partum et post-partum, · infections urinaires compliquées,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous. TIENAM peut être utilisé chez
les patients neutropéniques présentant une fièvre dont l'origine bactérienne est suspectée.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée
à l'une des infections citées ci-dessus. Il convient de tenir compte des recommandations
officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens ».;
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