Titre : ARZERRA (ofatumumab), anticorps monoclonal;
Sous-titre : Extension d'indication : « Leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée
: Arzerra est indiqué en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, dans
le traitement des patients atteints d'une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable
et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine. »;
Description : Le service médical rendu par ARZERRA est important dans l’indication et aux posologies
de l’AMM. Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de
l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission
considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients
atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas
éligibles à un traitement à base de fludarabine...;
Langue