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Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine - CISMeF
Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparineDocument
Titre : Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine;
Description : Avis de l’ANSM concernant les modalités de substitution au sein des groupes biologiques
similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine : Considérant que : les
médicaments biosimilaires bénéficient d’autorisations de mise sur le marché (AMM)
délivrées en raison d’un rapport bénéfices/risques favorable au vu de l’évaluation
des données de sécurité, d’efficacité et de qualité disponibles ; les données
issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différence dans la nature,
la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires
et médicaments de référence de ces groupes biologiques similaires au cours des dernières
années ; la substitution au sein des groupes biologiques similaires, en initiation
de traitement ou en cours de traitement, progressive et encadrée, repose en particulier
sur une information du patient et une information partagée entre les professionnels
de santé (médecins, pharmaciens et infirmiers) ; l’ensemble de ces spécialités
peut toutefois présenter des différences, notamment en ce qui concerne le type ou
les modalités d’utilisation du dispositif d’administration ; la bonne utilisation
de ce dispositif conditionnant l’efficacité et la sécurité du traitement, des précautions
et informations doivent accompagner la substitution éventuelle ; les conditions générales
de substitution et d’information suivantes doivent accompagner la substitution au
sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine
afin d’assurer la sécurité et la continuité du traitement : Information du patient,
par le prescripteur, de la possibilité de substitution par e pharmacien du médicament
biologique prescrit, Mise à disposition par les laboratoires auprès des professionnels
de santé (médecins, pharmaciens et infirmiers) et des patients de dispositifs d’administration
factices, Information du patient, par le pharmacien Iors de la dispensation, de
la substitution effective et des informations utiles pour le patient suite à cette
substitution, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée,
Accompagnement du patient à l’officine à l’apprentissage du nouveau dispositif le
cas échéant, Mention sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé
par le pharmacien, Information du prescripteur par le pharmacien quant au médicament
dispensé, Continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations
suivantes, pendant la durée du traitement, Mise en œuvre de la traçabilité requise
pour tous les médicaments biologiques: enregistrement par le pharmacien du nom et
du n de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient, Possibilité de revenir
à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction des retours du patient...;
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