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Ocaliva (acide obéticholique) : recommandation d’abrogation de l'autorisation de mise
sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique
non confirmé - CISMeF
Ocaliva (acide obéticholique) : recommandation d’abrogation de l'autorisation de mise
sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique
non confirméDocument
Titre : Ocaliva (acide obéticholique) : recommandation d’abrogation de l'autorisation de mise
sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique
non confirmé;
Sous-titre : Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie et aux
pharmaciens hospitaliers;
Description : L'étude 747-302 (Cobalt), étude de confirmation de phase 3 d'Ocaliva chez des patients
atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) n'a pas confirmé le bénéfice clinique
d'Ocaliva. En conséquence, la balance bénéfice-risque d'Ocaliva n'est plus favorable
et le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’abrogation
de son autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Aucune nouvelle initiation
de traitement par Ocaliva ne doit intervenir, sauf cas particulier d'un essai clinique.
Pour les patients actuellement traités par Ocaliva, le médecin prescripteur doit envisager
les options thérapeutiques disponibles...;
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