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Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques)
: l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation
de leur bénéfice/risque - CISMeF
Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques)
: l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation
de leur bénéfice/risqueDocument
Titre : Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques)
: l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation
de leur bénéfice/risque;
Description : Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de
l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations sur l’utilisation
des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone (Lutényl/Luteran et génériques,
Zoely et Belara). Ces médicaments sont utilisés, seuls ou en combinaison avec des
estrogènes, dans certaines affections gynécologiques telles que l’endométriose et
les troubles menstruels, ou bien comme contraceptifs. Cette réévaluation de la balance
bénéfice/risque de ces médicaments, initiée à la demande de l’ANSM au niveau européen,
fait suite à la confirmation du risque de méningiome par deux études épidémiologiques
conduites en France. Si le PRAC propose de nouvelles mesures de réduction du risque
de méningiome, l’ANSM a toutefois fait part de sa réserve lors du vote des conclusions
: l’avis rendu est en effet moins protecteur que ne le sont les recommandations actuelles
établies en janvier 2021 en France. Afin de garantir la sécurité des femmes utilisant
ces médicaments, les recommandations de janvier 2021, relatives aux indications, à
la surveillance par imagerie cérébrale et à leur information, restent en vigueur en
France...;
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