Description : Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes
ayant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement
au moins deux lignes de traitement anti-HER2. Le maintien de cet avis est conditionné
à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 18 mois à compter de
la date de cet avis sur la base des résultats de l’étude de phase III DESTINY-BREAST
02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022). Pas de progrès dans la
stratégie thérapeutique en l’état actuel des données. Le service médical rendu par
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission
conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des
résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus
au plus tard mars 2022)...;
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