Description : Il s’agit de l’examen de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit
(RCP) des spécialités GILENYA, gélule (fingolimod) suite à la réévaluation par l’EMA
lors du renouvellement de l’AMM et à l’évolution du profil de sécurité défini par
les PSUR (periodic safety update report). Ont été notamment rapportés par l’ANSM:-le
2 septembre 2019: l’ajout d’une nouvelle contre-indication à l’utilisation du fingolimod
chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n’utilisant
pas une contraception efficace en raison du risque de malformations congénitales
chez le fœtus exposé au fingolimod. - le 10 novembre 2020: des cas d’insuffisance
hépatique aigüe nécessitant une transplantation hépatique et d’atteintes hépatiques
cliniquement significatives sous fingolimod. Des lettres aux professionnels de santé
précisant la conduite à tenir en cas de prescription chez la femme enceinte/en âge
de procréer et les recommandations pour la surveillance de la fonction hépatique
et les critères d’arrêt de traitement afin de réduire le risque d’atteinte
hépatique médicamenteuse ont été diffusées par l’ANSM...;
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