Description : INTRODUCTION : La loi Jardé, votée en 2012, dans le but d'augmenter la protection
des personnes, a imposé que chaque Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
requiert, avant de débuter, l'avis d'un comité de protection des personnes (CPP).
Après l'entrée en vigueur de cette loi, de nombreux décrets et arrêtés d'application
se sont succédés pour apporter des précisions. Cette complexité législative a engendré
une augmentation des difficultés de compréhension des obligations réglementaires,
n'épargnant pas les étudiants de médecine lors de la formulation de leur protocole.
L'objectif principal était à la rédaction du dossier pour une demande d'avis auprès
du CPP. MÉTHODE : Les modèles respectifs des documents ont été sélectionnés ainsi
que la rédaction en s'inspirant de la méthode d'élaboration de la Haute Autorité de
Santé, sur la recommandations de bonnes pratiques. RÉSULTATS : Rédaction d'un premier
document pour le Comité de Protection des Personnes (CPP) et d'un second pour le Comité
d'Ethique pour les recherches (CER) impliquant la personne humaine. CONCLUSION : Les
documents réalisés pourraient servir aux internes mais aussi aux autres étudiants
soumis aux mêmes exigences réglementaires. Il parait nécessaire d'exécuter les deux
dossiers pour une rédaction optimale. Ces dossiers nécessiteront des révisions ultérieures
en fonction du retour d'expérience des utilisateurs ainsi que des évolutions futures
du cadre réglementaire.;
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