Description : Avis favorable au maintien du remboursement. La Commission prend acte de ces modifications
qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle rappelle que
la modification de la posologie de KEYTRUDA repose sur une modélisation de la relation
dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie
fixe de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines de pembrolizumab
dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids. Dans
ce contexte, elle souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que soit le
poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients de moins
de 100 kg pour lesquels une dose inférieure à 200 mg toutes les 3 semaines pouvait
être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit conservée
dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg...;
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