Description : La mise sur le marché des dispositifs médicaux repose sur un cadre règlementaire européen
qui s’appuie sur des directives. Ces directives ont été élaborées afin d’harmoniser
la règlementation de ces produits de santé au sein de l’Espace Économique Européen
dans le but de favoriser leur libre circulation. Cependant ces directives constituent
des textes règlementaires qui présentent certaines limites. Pour pallier à ces limites,
les états membres se doivent de prendre des mesures règlementaires complémentaires
afin de garantir pleinement la sécurité sanitaire des patients et des utilisateurs
de dispositifs médicaux sur leur territoire. C’est pour cette raison et en réponse
au scandale sanitaire sans précèdent des prothèses PIP que la France a pris plusieurs
dispositions réglementaires nationales pour renforcer le contrôle du marché et la
sécurité de cette catégorie de produits de santé sur son territoire. Ces spécificités
réglementaires nationales comptent parmi les plus innovantes, complètes et strictes
de l’Espace Économique Européen. Il m’a semblé intéressant et pertinent d’analyser
en détail ces dispositions règlementaires nationales. J’ai donc orienté ce travail
vers les trois principales en prenant soin, pour chacune d’entre elles, d’exposer
leur nécessité dans le contexte économique et sanitaire actuel, de présenter leur
mise en application par les différents opérateurs économiques concernés et d’étudier
leur avenir suite à la parution au journal officiel de l’Union Européenne du règlement
(UE) 2017/745 abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE dont la mise en application
est prévue à partir du 26 Mai 2020.;
Pays