Description : Le service médical rendu par VOTRIENT (pazopanib) est modéré dans l’indication de
l’AMM. Tenant compte : des données d’efficacité déjà évaluées démontrant un gain
absolu de 3 mois en survie sans progression versus placebo (4,6 mois versus 1,6 mois)
de faible pertinence clinique, du profil de tolérance marqué par une toxicité
hépatique, digestive et cardiovasculaire (avec 59% des patients ayant eu au moins
des événements indésirables de grades 3-4 avec VOTRIENT versus 25% dans le groupe
placebo), de l’absence de données comparatives démontrant un bénéfice sur la survie
globale et/ou sur la qualité de vie, qui sont les objectifs primordiaux, en particulier
à ce stade avancé du sarcome des tissus mous, la Commission considère que VOTRIENT
(pazopanib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la
prise en charge du sarcome des tissus mous au stade avancé, après échec d’une chimiothérapie
au stade métastatique ou après progression dans les 12 mois suivant un traitement
(neo) adjuvant...;
Pays