Description : L’indication thérapeutique (rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit
lapatinib) a été modifiée pour rétablir l’information sur l’absence de données d’efficacité
du lapatinib par rapport au trastuzumab, lorsqu’ils sont tous les deux utilisés en
association avec un inhibiteur de l’aromatase, chez les femmes ménopausées atteintes
de cancers du sein métastatiques avec récepteurs hormonaux positifs précédemment traitées
par du trastuzumab ou un inhibiteur de l’aromatase. Les informations relatives aux
résultats de l’étude EGF114299 ont été supprimées de la rubrique 5.1 du RCP. Ces modifications
sont dues à la détection d’erreurs dans les résultats d’efficacité de l’étude EGF114299.
Cette étude a évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi du lapatinib en association
avec un inhibiteur de l’aromatase chez les femmes ménopausées atteintes de cancer
du sein métastatique avec récepteurs hormonaux positifs/ HER2 positifs ayant progressé
après une chimiothérapie contenant du trastuzumab et une des hormonothérapies. Pour
les patients recevant actuellement du lapatinib en association avec un inhibiteur
de l’aromatase, qui ont précédemment progressé sous traitement contenant du trastuzumab,
une décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas...;
Langue