Sous-titre : Intérêt clinique important en association avec la metformine avec ou sans sulfamide
hypoglycémiant, mais pas d’avantage clinique dans la prise en charge des patients
ayant un diabète de type 2 Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement
en monothérapie, en bithérapie avec sulfamide ou insuline basale, et en trithérapie
avec metformine et insuline basale, chez les patients ayant un diabète de type 2;
Description : Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OZEMPIC est important
: en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association
à la metformine et un sulfamide. Insuffisant Le service médical rendu par OZEMPIC
est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale :
en monothérapie, en bithérapie en association à un sulfamide, en bithérapie
en association à une insuline basale, en trithérapie en association à une insuline
basale et la metformine. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence)
Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide
à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en
ouvert, de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine
avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée
en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide
en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide
en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide, des démonstrations se basant
uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, des résultats de
l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un
surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de
non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements
cardiovasculaires, de l’absence de données démontrant une réduction du risque
de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas
été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique
sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport
aux alternatives, la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou
en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge
des patients diabétiques de type 2.;
Pays