Description : Les médicaments sont évalués par des essais cliniques. Mais un essai clinique ne garantit
pas que le test soit adéquat. Il existe de nombreuses façons de biaiser un essai clinique.
Si les résultats d’essais ont pendant longtemps été rapportés dans la littérature
médicale, quelques scandales en ont montré les limites. br Les professionnels de santé
ne peuvent pas lire toute la littérature. Ils se basent sur des synthèses. Mais ces
synthèses peuvent être biaisées par la publication sélective des résultats les plus
favorables. Ces pratiques entrainent une impression optimiste de l’efficacité et de
la sécurité des traitements. br Le règlement UE n 536/2014 devrait résoudre ces failles
en imposant l’enregistrement de chaque essai avant son commencement, la publication
des résultats 1 an après la fin de l’essai et la publication du rapport complet de
l’étude clinique 1 mois après l’obtention de l’AMM rendant ainsi publics les détails
des méthodes et résultats. br Le sujet de la transparence des essais cliniques est
en pleine évolution. Des outils informatiques ont été développés pour alerter lorsqu’un
problème est identifié avec une étude, quantifier l’étendue du problème, auditer les
pratiques, pointer du doigt les mauvais acteurs et surtout permettre de prendre en
compte l’aspect transparence pour juger de la fiabilité des informations efficacité/coût
lors de négociation de prix ou de remboursement. Les questions de transparence divisent
l’industrie. Le secret des affaires et la protection de données de santé ont été invoqués
devant le médiateur de l’UE puis la CJUE pour faire obstacle à la publication de documents.
La transparence reste un sujet en maturation.;
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