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BERINERT inhibiteur de la C1 estérase humain - CISMeF
BERINERT inhibiteur de la C1 estérase humainDocument
Titre : BERINERT inhibiteur de la C1 estérase humain;
Sous-titre : Intérêt clinique important dans leurs indications respectives mais sans avantage clinique
démontré excepté pour BERINERT chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant et FIRAZYR
chez l’adulte, qui représentent un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge
des crises d’angioedème héréditaire.;
Description : Service Médical Rendu (SMR); Important: le service médical rendu par BERINERT est
important dans les indications de l’AMM, objet de la présente réévaluation; Amélioration
du service médical rendu (ASMR); III (modéré), Compte tenu : - des nouvelles données
cliniques disponibles, à savoir les résultats définitifs de l’étude de suivi qui confirment
l’efficacité de BERINERT sur une durée médiane de 24 mois [0-51 mois] pour un nombre
médian de 7 crises [1-184 crises], - et en l’absence de nouveau signal de tolérance,
la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, et que :-
BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans
la prise en charge des crises d’angio-oedème héréditaire chez l’adulte et l’enfant,
au même titre que FIRAZYR chez l’adulte; V (absence) BERINERT n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement disponible dans la stratégie
de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention.;
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