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EQWILATE (facteur von Willebrand facteur VIII de coagulation humain) - CISMeF
EQWILATE (facteur von Willebrand facteur VIII de coagulation humain)Document
Titre : EQWILATE (facteur von Willebrand facteur VIII de coagulation humain);
Sous-titre : Intérêt clinique important dans la maladie de von Willebrand mais pas d’avantage clinique
démontré dans la stratégie thérapeutique. Intérêt clinique insuffisant pour justifier
son remboursement dans l’hémophilie A.;
Description : Maladie de von Willebrand, le service médical rendu par EQWILATE est important dans
cette indication de l’AMM. Insuffisant Hémophilie A, le service médical rendu par
EQWILATE est insuffisant dans la prophylaxie et le traitement des hémorragies chez
les patients atteints d’hémophilie A. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Maladie de von Willebrand Prenant en compte : - les données cliniques
issues d’études non comparatives et de faibles effectifs, qui démontrent l’efficacité
d’EQWILATE dans la maladie de von Willebrad - l’absence de donnée comparative versus
les alternatives thérapeutiques disponibles en termes d’efficacité ou de tolérance,
- les incertitudes sur l’impact de l’apport important en FVIII, dont l’intérêt notamment
pour la prophylaxie chez les malades de type 3 n’est à ce jour pas démontré, et qui
pourrait exposer à un risque thrombotique accru en cas d’administrations répétées
notamment en chirurgie, La Commission considère qu’EQWILATE n’apporte pas d’ASMR (ASMR
V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge la maladie de von Willebrand
qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents)...;
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