Description : Le service médical rendu par ODEFSEY est important dans l’indication de l’AMM. Considérant,
- l’efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées
versus EVIPLERA (ténofovir/disoproxil /emtricitabine/rilpivirine), - un profil de
tolérance rénale et osseux peu différent de celui d’EVIPLERA, - l’existence d’alternatives
thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse, - l’absence
de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une charge virale
détectable, la Commission considère que ODEFSEY n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés
par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)...;
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