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Le pembrolizumab contre l’ipilimumab dans le traitement du mélanome à un stade avancé
- Évaluation critique de la documentation scientifique - CISMeF
Le pembrolizumab contre l’ipilimumab dans le traitement du mélanome à un stade avancé
- Évaluation critique de la documentation scientifiqueDocument
Titre : Le pembrolizumab contre l’ipilimumab dans le traitement du mélanome à un stade avancé
- Évaluation critique de la documentation scientifique;
Sous-titre : In PHARMACTUEL, Vol. 49, No. 1, 2016;
Description : L’étude KEYNOTE-006 est une étude de phase III multicentrique, ouverte, avec répartition
aléatoire, contrôlée par traitement actif, à trois bras de traitements, sans possibilité
de chevauchement. L’étude a été réalisée en intention de traiter. La sélection des
participants s’est effectuée dans 16 pays, y compris le Canada. Les patients d’un
âge égal ou supérieur à 18 ans pouvaient participer à l’étude s’ils avaient un diagnostic
confirmé histologiquement de mélanome non résécable de stade III ou IV et s’ils avaient
reçu au maximum une ligne de traitement antérieure pour un mélanome à un stade avancé
ou métastatique. Les autres critères d’inclusions étaient un statut BRAF V600 connu
(les patients avec un BRAF V600 muté ou sauvage pouvaient être inclus dans l’étude),
un score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou de 1, et l’accès à un échantillon
tumoral pour tester l’expression du PD-L1. En l’absence de symptômes liés au cancer,
d’une maladie à évolution rapide ou d’une élévation des taux de lactates déshydrogénases
(LDH), un traitement antérieur par un inhibiteur du BRAF V600 n’était pas obligatoire
pour l’inclusion des patients ayant cette mutation dans l’étude. De plus, pour être
admissibles, les patients ne devaient pas présenter de fortes anomalies de la formule
sanguine ou du bilan hépatique, ni de troubles graves de la fonction rénale. Les patients
devaient avoir au moins une lésion mesurable selon les critères de la ligne directrice
Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST)...;
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