Description : La Commission prend acte des modifications de RCP : l’AMM de ZYDELIG (idélalisib),
en association au rituximab, a été modifiée et restreinte dans le traitement de première
intention des patients adultes atteints de LLC avec une délétion 17p ou une mutation
TP53 et pour lesquels une chimio-immunothérapie n’est pas appropriée. Désormais, seules
les poursuites de traitement en cours, sans complications, sont autorisées et l’ANSM
précise que les médecins doivent considérer avec attention le rapport bénéfice/risque
individuel avant de décider de la poursuite ou non du traitement. L’instauration d’un
nouveau traitement par ZYDELIG (idelalisib) en association au rituximab en première
intention n’est plus autorisée. L’opportunité d’une réévaluation du médicament par
la Commission sera discutée dès que les données chiffrées de tolérance et les conclusions
de l’EMA seront disponibles...;
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